Skład i postać leku
Symfaxin ER 150 mg

Pełen skład leku Symfaxin ER, jego postać farmaceutyczna oraz forma podania

Symfaxin ER to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek wenlafaksyny, występujący w ilościach odpowiadających odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w jednej kapsułce.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Symfaxin ER występuje w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:²

• Symfaxin ER 37,5 mg – twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „3” o jasnoszarej i brzoskwiniowej barwie, ozdobione grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz wieczka. Każda kapsułka zawiera 3 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki powlekane, po 12,5 mg substancji czynnej każda.³
• Symfaxin ER 75 mg – twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „1” o brzoskwiniowej barwie, z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie zarówno korpusu, jak i wieczka. Wewnątrz kapsułki znajduje się 6 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg każda.⁴
• Symfaxin ER 150 mg – twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „0” o ciemnopomarańczowej barwie, z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie korpusu oraz wieczka. Kapsułka zawiera 12 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg każda.⁵

Skład jakościowy i substancje pomocnicze

Skład jakościowy produktu Symfaxin ER różni się nieznacznie w zależności od dawki leku, szczególnie w zakresie składu kapsułek. Poniżej przedstawiono pełen wykaz substancji pomocniczych dla każdej z dawek:⁶

Skład minitabletek (rdzeń)

Wszystkie trzy dawki Symfaxin ER zawierają w rdzeniu minitabletek te same substancje pomocnicze:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią strukturę minitabletkom
• Powidon K90 (lub K 90) – polimer wiążący składniki minitabletki
• Talk – środek poślizgowy ułatwiający procesy technologiczne
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość proszków
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka minitabletek

Otoczka minitabletek we wszystkich dawkach zawiera identyczne składniki:⁸

• Etyloceluloza – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnej, odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie
• Kopowidon – składnik pomocniczy otoczki, pełniący funkcję spoiwa

Charakterystyka opakowania i przechowywanie

Symfaxin ER pakowany jest w blistry wykonane z PVC/Aclar/Al lub PVC/PVDC/Al, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁹

• Symfaxin ER, 37,5 mg: opakowania zawierające 10, 28 lub 30 kapsułek
• Symfaxin ER, 75 mg: opakowania zawierające 14, 28 lub 30 kapsułek
• Symfaxin ER, 150 mg: opakowania zawierające 14, 28 lub 30 kapsułek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Symfaxin ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹²