Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Supliven
Supliven to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe w formie jonowej, odpowiadającej ich naturalnej postaci w organizmie człowieka. W 1 ml koncentratu znajdują się m.in.: chrom (0,02 μmol/ml, 1,0 μg/ml), miedź (0,60 μmol/ml, 38 μg/ml), żelazo (2,00 μmol/ml, 110 μg/ml), mangan (0,10 μmol/ml, 5,5 μg/ml), jod (0,10 μmol/ml, 13 μg/ml), fluor (5,00 μmol/ml, 95 μg/ml), molibden (0,02 μmol/ml, 1,9 μg/ml), selen (0,10 μmol/ml, 7,9 μg/ml) oraz cynk (7,70 μmol/ml, 500 μg/ml). Ampułka 10 ml zawiera odpowiednio 10 μg chromu, 380 μg miedzi, 1100 μg żelaza, 55 μg manganu, 130 μg jodu, 950 μg fluoru, 19 μg molibdenu, 79 μg selenu oraz 5000 μg cynku. Produkt charakteryzuje się osmolalnością około 3100 mOsm/kg wody oraz pH 2,5, co wymaga podawania wyłącznie po rozcieńczeniu, aby uniknąć potencjalnych interakcji i działań niepożądanych przy dożylnym podaniu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Supliven
Supliven to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw pierwiastków śladowych, w tym chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen oraz cynk. W odniesieniu do tego produktu leczniczego, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. 1
Skład produktu i jego znaczenie w ocenie bezpieczeństwa
Supliven zawiera precyzyjnie określone ilości pierwiastków śladowych, które mają znaczenie fizjologiczne w organizmie człowieka. Każdy ml koncentratu zawiera określone ilości chromu, miedzi, żelaza, manganu, jodu, fluoru, molibdenu, selenu i cynku w postaci odpowiednich soli, co przekłada się na konkretne stężenia jonów aktywnych biologicznie. 2
Istotne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa jest to, że pierwiastki zawarte w produkcie występują w postaci jonowej odpowiadającej ich naturalnej formie w organizmie człowieka. W 1 ml koncentratu zawarte są następujące ilości pierwiastków w formie jonowej: 3
| Pierwiastek | Stężenie (μmol/ml) | Stężenie (μg/ml) | Zawartość w ampułce 10 ml (μg) |
|---|---|---|---|
| Chrom (Cr) | 0,02 | 1,0 | 10,0 |
| Miedź (Cu) | 0,60 | 38 | 380 |
| Żelazo (Fe) | 2,00 | 110 | 1100 |
| Mangan (Mn) | 0,10 | 5,5 | 55 |
| Jod (I) | 0,10 | 13 | 130 |
| Fluor (F) | 5,00 | 95 | 950 |
| Molibden (Mo6+) | 0,02 | 1,9 | 19 |
| Selen (Se4+) | 0,10 | 7,9 | 79 |
| Cynk (Zn) | 7,70 | 500 | 5000 |
Dostępne dane przedkliniczne
Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla produktu Supliven nie są dostępne specyficzne dane z badań przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu, poza informacjami, które zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji. 4
Właściwości fizykochemiczne istotne dla bezpieczeństwa
Produkt Supliven jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem, koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Charakteryzuje się osmolalnością około 3100 mOsm/kg wody oraz pH wynoszącym 2,5. 5 Te parametry fizykochemiczne mają znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu, gdyż determinują sposób podawania (wyłącznie po rozcieńczeniu) oraz potencjalne interakcje z innymi lekami podawanymi drogą dożylną.
Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych
Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Supliven należy interpretować w kontekście faktu, że zawiera on pierwiastki śladowe w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych potrzeb organizmu. 6 Pierwiastki te są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego, a ich rola fizjologiczna i potencjalna toksyczność przy nadmiarze są dobrze opisane w literaturze naukowej.
Należy zauważyć, że bezpieczeństwo stosowania produktu Supliven opiera się głównie na danych klinicznych oraz długoletnim doświadczeniu w stosowaniu pierwiastków śladowych w terapii żywieniowej, a nie na specyficznych badaniach przedklinicznych dedykowanych dla tego konkretnego produktu. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Supliven
- Działania niepożądane – Supliven
- Interakcje leku – Supliven
- Profil bezpieczeństwa leku – Supliven
- Przeciwwskazania – Supliven
- Przedawkowanie – Supliven
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Supliven
- Skład i postać leku – Supliven
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Supliven
- Właściwości farmakokinetyczne – Supliven
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Supliven
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Supliven
- Wskazania do stosowania – Supliven