Pełen skład leku Sunitinib Vipharm

Produkt leczniczy Sunitinib Vipharm występuje w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Substancją czynną preparatu jest sunitynib w postaci jabłczanu, występujący w ilościach odpowiadających odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu, w zależności od mocy produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze

Kapsułki Sunitinib Vipharm zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: substancje znajdujące się wewnątrz kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.²

Zawartość kapsułki we wszystkich dostępnych dawkach (12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg) stanowią:³

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający
• Powidon (K-25) – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatynę – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik

Tusz do nadruku na kapsułkach składa się z:⁵

• Szelaku – substancji błonotwórczej
• Glikolu propylenowego – rozpuszczalnika
• Sodu wodorotlenku – regulatora pH
• Powidonu – zagęstnika
• Tytanu dwutlenku (E171) – białego barwnika

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Sunitinib Vipharm dostępny jest w postaci kapsułek twardych, które różnią się między sobą wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej.⁶

Wszystkie kapsułki, niezależnie od dawki, zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Pakowanie i przechowywanie

Produkt Sunitinib Vipharm jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek twardych. Opakowanie składa się z pudełka tekturowego, w którym znajduje się butelka z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka jest wyposażona w zakrętkę, również wykonaną z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wyściółką do zgrzewania indukcyjnego.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Sunitinib Vipharm nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów, nie obowiązują żadne specjalne wymagania. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sunitinib Vipharm nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹