Skład i postać leku
Sunitinib Synthon 50 mg

Pełen skład leku Sunitinib Synthon

Sunitinib Synthon jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu – substancji o działaniu przeciwnowotworowym.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Lek występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:²

• Sunitynib 12,5 mg – kapsułki żelatynowe twarde z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, posiadające nadrukowane białe napisy: „SNB” i „12.5″ na korpusie. Kapsułki są wypełnione pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki to 4 (długość około 14 mm).³
• Sunitynib 25 mg – kapsułki żelatynowe twarde z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25″ na korpusie. Kapsułki są wypełnione pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki to 3 (długość około 16 mm).⁴
• Sunitynib 50 mg – kapsułki żelatynowe twarde z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami „SNB” i „50” na korpusie. Kapsułki są wypełnione pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki to 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Pełen skład poszczególnych dawek leku Sunitinib Synthon obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od mocy dawki.⁶

Substancje pomocnicze w kapsułkach 12,5 mg

Zawartość kapsułki 12,5 mg stanowią następujące substancje pomocnicze:⁷

• Powidon K30 LP – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca i zwiększająca rozpuszczalność
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca stabilność kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu proszku

Otoczka kapsułki 12,5 mg składa się z:⁸

• Żelatyny – tworzącej strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnika zapewniającego nieprzezroczystość
• Żelaza tlenku czerwonego (E172) – pigmentu nadającego kolor
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – pigmentu nadającego kolor

Tusz do nadruku na kapsułkach 12,5 mg zawiera:⁹

• Szelak – naturalną żywicę tworzącą podstawę tuszu
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający biały kolor nadruku
• Propylenowy glikol – rozpuszczalnik i stabilizator

Substancje pomocnicze w kapsułkach 25 mg

Zawartość kapsułki 25 mg zawiera identyczne substancje pomocnicze jak kapsułka 12,5 mg:¹⁰

• Powidon K30 LP
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki 25 mg zawiera dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172) w porównaniu do kapsułki 12,5 mg:¹¹

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz do nadruku jest identyczny jak w kapsułkach 12,5 mg.¹²

Substancje pomocnicze w kapsułkach 50 mg

Zawartość kapsułki 50 mg zawiera te same substancje pomocnicze jak pozostałe dawki:¹³

• Powidon K30 LP
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki 50 mg zawiera takie same składniki jak otoczka kapsułki 25 mg:¹⁴

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz do nadruku na kapsułkach 50 mg różni się od pozostałych dawek – zamiast tytanu dwutlenku zawiera żelaza tlenek czarny (E172), co odpowiada za czarny kolor nadruku:¹⁵

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Propylenowy glikol

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Sunitinib Synthon jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:¹⁶

• Pojemnik polietylenowy (HDPE) z wieczkiem polipropylenowym (PP) wyposażonym w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, zawierający 30 kapsułek twardych, umieszczony w tekturowym pudełku.
• Blistry odrywalne podzielne na dawki pojedyncze OPA/Alu/PE/Alu, zawierające 28 × 1 lub 30 × 1 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Blistry odrywalne OPA/Alu/PE/Alu ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Sunitinib Synthon należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Sunitinib Synthon wynosi 2 lata zarówno dla produktu pakowanego w blistry, jak i pojemniki HDPE.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sunitinib Synthon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁹

Usuwanie produktu

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Sunitinib Synthon nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰