Dawkowanie i sposób podawania
Sunitinib Synthon 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib Synthon

Leczenie produktem Sunitinib Synthon powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania

Dawkowanie produktu leczniczego Sunitinib Synthon różni się w zależności od wskazania klinicznego:

• W przypadku nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) – zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co łącznie stanowi pełny cykl 6-tygodniowy.²
• W przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) – zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w leczeniu.³

Modyfikacje dawki ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję

Dawkowanie produktu Sunitinib Synthon może wymagać dostosowania w zależności od indywidualnej tolerancji leku i profilu bezpieczeństwa u konkretnego pacjenta:

• W leczeniu GIST i MRCC można dokonywać stopniowych zmian dawkowania, każdorazowo o 12,5 mg, w zależności od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być mniejsza niż 25 mg.⁴
• W leczeniu pNET również można dokonywać stopniowych zmian dawkowania o 12,5 mg, w zależności od indywidualnie ocenianej tolerancji i bezpieczeństwa. Maksymalna dawka zastosowana w badaniach III fazy dotyczących pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁵

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, może zaistnieć konieczność wprowadzenia przerw w podawaniu produktu Sunitinib Synthon.⁶

Dostosowanie dawkowania przy stosowaniu inhibitorów i induktorów CYP3A4

Ze względu na metabolizm sunitynibu przez układ enzymatyczny CYP3A4, konieczne może być dostosowanie dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na aktywność tego enzymu:

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna):
  • Należy unikać jednoczesnego stosowania z sunitynibem
  • Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki sunitynibu, każdorazowo o 12,5 mg:
    • Dla GIST i MRCC – maksymalnie do 87,5 mg na dobę
    • Dla pNET – maksymalnie do 62,5 mg na dobę
  • Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol):
  • Należy unikać jednoczesnego stosowania z sunitynibem
  • Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki sunitynibu:
    • Dla GIST i MRCC – minimum 37,5 mg na dobę
    • Dla pNET – minimum 25 mg na dobę
  • Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia

W przypadku konieczności stosowania terapii skojarzonej, zaleca się rozważenie wyboru alternatywnego produktu leczniczego, który w minimalnym stopniu wpływa na aktywność CYP3A4 lub nie wykazuje takiego działania.⁷

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów przedstawiono na podstawie dostępnych danych klinicznych.⁸

Sposób podawania

Sunitinib Synthon jest przeznaczony do podawania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.⁹¹⁰

W przypadku pominięcia jednej z dawek, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia zgodnie ze schematem leczenia.¹¹

Kapsułki Sunitinib Synthon dostępne są w trzech mocach, które można łatwo rozróżnić po wyglądzie zewnętrznym:

• 12,5 mg: kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami „SNB” i „12.5” na korpusie
• 25 mg: kapsułki z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami „SNB” i „25” na korpusie
• 50 mg: kapsułki z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami „SNB” i „50” na korpusie

Wszystkie kapsułki wypełnione są pomarańczowym proszkiem, co stanowi charakterystyczną cechę produktu.¹²