Profil bezpieczeństwa leku – Sunitinib Medical Valley 12,5 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Sunitinib Medical Valley 12,5 mg

Sunitynib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne przenikanie leku i jego metabolitów do mleka oraz ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, jednak zaleca się ścisłe monitorowanie funkcji nerek z uwagi na ryzyko ostrej niewydolności nerek, która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Podobnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się zmiany dawki, natomiast stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami jest niewskazane, a w trakcie terapii konieczne jest monitorowanie parametrów wątrobowych i przerwanie leczenia w przypadku objawów niewydolności.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sunitynib

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią jest zabronione. W badaniach na zwierzętach wykazano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy sunitynib przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Sunitynib Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Jednakże, u tych pacjentów obserwowano przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolności nerek i/lub ostrej niewydolności nerek, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem. Zaleca się monitorowanie czynności nerek i ostrożność podczas stosowania.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego stosowanie sunitynibu w tej grupie nie jest zalecane. U wszystkich pacjentów należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, a w przypadku objawów niewydolności wątroby należy przerwać leczenie.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią jest zabronione. W badaniach na zwierzętach wykazano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy sunitynib przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Sunitynib Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Jednakże, u tych pacjentów obserwowano przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolności nerek i/lub ostrej niewydolności nerek, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem. Zaleca się monitorowanie czynności nerek i ostrożność podczas stosowania.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego stosowanie sunitynibu w tej grupie nie jest zalecane. U wszystkich pacjentów należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, a w przypadku objawów niewydolności wątroby należy przerwać leczenie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.