Skład i postać leku Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley jest dostępny w formie twardych kapsułek w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną produktu jest sunitynibu jabłczan, występujący w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu w każdej kapsułce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę, że kapsułki o dawce 37,5 mg zawierają barwniki: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E 102), które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.²

Charakterystyka wizualna kapsułek

Każda z dostępnych dawek Sunitinib Medical Valley posiada charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:³

• Kapsułki 12,5 mg: Twarde kapsułki o rozmiarze 13,8-14,8 mm, z ciemnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się biały nadruk „LP”, a na korpusie „650”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴
• Kapsułki 25 mg: Twarde kapsułki o rozmiarze 15,4-16,4 mm, z jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku widnieje biały nadruk „LP”, a na korpusie „651”. Zawartość stanowią granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵
• Kapsułki 37,5 mg: Twarde kapsułki o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym nieprzezroczystym korpusem. Wieczko oznaczone jest czarnym nadrukiem „LP”, a korpus nadrukiem „652”. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶
• Kapsułki 50 mg: Twarde kapsułki o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się biały nadruk „LP”, a na korpusie „653”. Zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Pełny skład jakościowy

Skład Sunitinib Medical Valley różni się nieznacznie w zależności od dawki, szczególnie w zakresie składu otoczki kapsułki.⁸

Zawartość kapsułek

Wszystkie dawki Sunitinib Medical Valley zawierają te same substancje pomocnicze w części wypełniającej kapsułkę:⁹

• Powidon (K-25) – polimer stosowany jako środek wiążący, poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, zapobiegająca przyleganiu proszku do urządzeń podczas produkcji

Skład otoczki kapsułek

Jak widać w powyższej tabeli, główną różnicą w składzie poszczególnych dawek jest zestaw barwników użytych do nadania charakterystycznego koloru otoczce kapsułek.¹⁰

Różnice występują również w składzie tuszu do nadruku, przy czym kapsułki w dawce 37,5 mg wykorzystują inny skład tuszu w porównaniu do pozostałych dawek.¹¹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Sunitinib Medical Valley dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry: Białe blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych.
2. Butelki: Butelki HDPE z zakrętkami PP, w tekturowym pudełku, zawierające 30 kapsułek twardych.¹²

Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Sunitinib Medical Valley posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy.¹⁴ Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁵

Wskazówki dotyczące usuwania

Dla produktu Sunitinib Medical Valley nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶