Skład i postać leku
Sunitinib Bluefish 12,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib Bluefish

Lek Sunitinib Bluefish dostępny jest w formie kapsułek twardych w trzech różnych mocach. Każda kapsułka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – sunitynibu, w zależności od dawki:¹

• Kapsułki 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu²
• Kapsułki 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu³
• Kapsułki 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu⁴

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Sunitinib Bluefish zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwa główne komponenty: zawartość kapsułki oraz otoczkę kapsułki.⁵

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200) – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki⁶
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodzik⁷
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu⁸
• Powidon K-30 – substancja wiążąca⁹
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy¹⁰

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się nieznacznie w zależności od mocy leku. Wszystkie kapsułki zawierają żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171), jednak różnią się zawartością barwników:¹¹

Dodatkowo, kapsułki posiadają biały nadruk wykonany tuszem o następującym składzie:¹²

• Szelak – naturalna żywica stanowiąca bazę tuszu¹³
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę¹⁴
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik¹⁵

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Sunitinib Bluefish występuje w postaci kapsułek twardych.¹⁶ Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od mocy, co ułatwia ich identyfikację:

Wygląd kapsułki 12,5 mg

Kapsułka twarda z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SB 12.5″ i białą linią na korpusie. Zawiera granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Nominalna długość kapsułki wynosi około 14 mm.¹⁷

Wygląd kapsułki 25 mg

Kapsułka twarda z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SB 25″ i białą linią na korpusie. Zawiera granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Nominalna długość kapsułki wynosi około 16 mm.¹⁸

Wygląd kapsułki 50 mg

Kapsułka twarda z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SB 50″ i białą linią na korpusie. Zawiera granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Nominalna długość kapsułki wynosi około 19 mm.¹⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Sunitinib Bluefish dostępny jest w opakowaniu zawierającym 28 kapsułek.²⁰ Produkt może być pakowany w różne rodzaje opakowań:

• Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nieprzezroczystą białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wielowarstwową podkładką uszczelniającą, w tekturowym pudełku.²¹
• Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nieprzezroczystą białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wielowarstwową podkładką uszczelniającą, pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć jest dołączony do opakowania bezpośredniego, w tekturowym pudełku.²²
• Przezroczyste blistry PVC/PCTFE/aluminium w tekturowym pudełku.²³

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.²⁴ Okres ważności leku wynosi 3 lata.²⁵

Usuwanie niewykorzystanego leku

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶