Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sudafed XyloSpray dla dzieci 0,5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Sudafed XyloSpray, zawierającego ksylometazolinę chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml, wskazuje na brak istotnych danych budzących obawy dotyczące samej substancji czynnej. Jednakże, istotne uwagi dotyczą substancji pomocniczej – benzalkoniowego chlorku, obecnego w dawce 28 µg na 70 µl aplikacji. Badania in vitro i in vivo na modelu szczurzym wykazały toksyczne działanie benzalkoniowego chlorku na nabłonek błony śluzowej nosa, które jest zależne od stężenia oraz czasu ekspozycji. Szczególnie narażone są rzęski nabłonka, gdzie toksyczność może prowadzić do zaburzenia ich ruchomości, a nawet do nieodwracalnego unieruchomienia.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa stosowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, zawierającego ksylometazoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml, obejmuje ograniczone dane, które są istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej. 1
Substancja czynna – ksylometazoliny chlorowodorek
W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej samej substancji czynnej – ksylometazoliny chlorowodorku – nie zidentyfikowano istotnych danych, które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego związku. 2
Substancje pomocnicze – benzalkoniowy chlorek
Istotne dane przedkliniczne dotyczą natomiast substancji pomocniczej – benzalkoniowego chlorku, który jest zawarty w produkcie w ilości 28 µg na dawkę (70 µl). 3
Badania przedkliniczne, zarówno in vitro jak i in vivo przeprowadzone na modelu zwierzęcym (szczurach), wykazały, że benzalkoniowy chlorek wykazuje toksyczne działanie na struktury nabłonka błony śluzowej nosa. Działanie to ma charakter: 4
- Zależny od stężenia – nasilenie efektu toksycznego wzrasta wraz ze zwiększaniem koncentracji benzalkoniowego chlorku
- Zależny od czasu ekspozycji – dłuższy czas kontaktu substancji z nabłonkiem nosa zwiększa toksyczność
Wpływ na nabłonek rzęskowy błony śluzowej nosa
W badaniach wykazano, że benzalkoniowy chlorek ma szczególnie istotny wpływ na rzęski nabłonka błony śluzowej nosa. Działanie toksyczne może prowadzić do zaburzenia ich ruchomości, a w skrajnych przypadkach do całkowitego i nieodwracalnego unieruchomienia rzęsek. 5
Zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa
Poza wpływem na funkcjonowanie rzęsek, badania przedkliniczne wykazały również, że benzalkoniowy chlorek może powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa. Zmiany te obserwowano w tkankach nabłonka, które miały kontakt z tą substancją pomocniczą. 6
Należy zauważyć, że Sudafed XyloSpray dla dzieci jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 6,1-6,5, co odpowiada fizjologicznemu pH błony śluzowej nosa. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania