Skład leku Sudafed XyloSpray dla dzieci

Sudafed XyloSpray dla dzieci to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa (roztworu), zawierający jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml. Każda pojedyncza dawka aerozolu (70 µl) dostarcza 35 µg ksylometazoliny chlorowodorku, co odpowiada stężeniu zalecanemu dla dzieci. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością, brakiem zabarwienia oraz słabym, charakterystycznym zapachem lub brakiem zapachu. pH roztworu mieści się w zakresie 6,1-6,5, co zapewnia odpowiednią stabilność preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się benzalkoniowy chlorek (roztwór), którego zawartość w jednej dawce (70 µl) wynosi 28 µg. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co oznacza, że może wywoływać określone reakcje u niektórych pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie obejmuje:³

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik układu buforowego
• Disodu fosforan dwuwodny – składnik układu buforowego
• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący – substancja nawilżająca
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik
• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – konserwant

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Sudafed XyloSpray dla dzieci występuje w postaci aerozolu do nosa (roztworu). Preparat jest dostarczany w butelce wykonanej z oranżowego szkła, wyposażonej w specjalną pompkę dozującą, składającą się z dozownika wykonanego z polipropylenu (PP), polioksymetylenu (POM) i polietylenu (PE) oraz nasadki wykonanej z polietylenu (PE). Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml roztworu.⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Sudafed XyloSpray dla dzieci posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki), ze względów higienicznych, preparat nie powinien być stosowany dłużej niż przez 20 tygodni.⁵

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia jego stabilność i skuteczność w trakcie całego okresu ważności.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania.⁷