Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania diglukonianu chloroheksydyny obecnego w produkcie leczniczym Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS wskazują na niski profil toksyczności tej substancji w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych. Przedstawione poniżej wyniki obejmują badania toksyczności ostrej, rakotwórczości, genotoksyczności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy.¹

Toksyczność ostra

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych diglukonian chloroheksydyny wykazał niską toksyczność ostrą. Parametry toksyczności ostrej dla różnych dróg podania przedstawiają się następująco:²

• Podanie doustne (per os): dawka LD50 u szczurów wynosi 2300-3000 mg/kg, co wskazuje na niską biodostępność substancji z przewodu pokarmowego
• Podanie dożylne: dawka LD50 u szczurów wynosi 20 mg/kg
• Podanie doustne u królików: dawka LD50 przekracza 2000 mg/kg, co również potwierdza niską toksyczność ostrą przy tej drodze podania³

Potencjał rakotwórczy

Przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego diglukonianu chloroheksydyny. W badaniach tych substancja była podawana zwierzętom w wodzie do picia w dawce 38 mg/kg masy ciała.⁴

Genotoksyczność

Potencjał genotoksyczny diglukonianu chloroheksydyny został zbadany w testach in vitro oraz in vivo. Uzyskane wyniki nie wykazały działania genotoksycznego substancji w żadnym z przeprowadzonych badań.⁵

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodowy

Badania na modelach zwierzęcych wykazały brak istotnego wpływu diglukonianu chloroheksydyny na płodność oraz procesy reprodukcji. Szczegółowe wyniki tych badań obejmują:⁶

• Wpływ na płodność: w badaniach na szczurach, którym podawano dawki do 100 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono negatywnego wpływu diglukonianu chloroheksydyny na płodność zwierząt
• Toksyczność reprodukcyjna: podawanie wysokich dawek diglukonianu chloroheksydyny w okresie organogenezy (300 mg/kg u szczurów i 40 mg/kg u królików, drogą doustną) nie wykazało działania toksycznego na procesy reprodukcji⁷
• Działanie teratogenne: nie stwierdzono zmian teratogennych u płodów narażonych na działanie chloroheksydyny w badaniach na modelach zwierzęcych⁸

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa diglukonianu chloroheksydyny, co jest zgodne z wieloletnim doświadczeniem klinicznym ze stosowaniem tej substancji w praktyce medycznej w formulacjach do stosowania miejscowego.⁹