Działania niepożądane
Spironol 25 mg

Działania niepożądane spironolaktonu

Spironolakton (Spironol 25 mg, tabletki) może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Obecność w preparacie substancji czynnej spironolaktonu (25 mg w tabletce) wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu skutków ubocznych, które zostały skategoryzowane według układów i narządów.¹

Ginekomastia jako główne działanie niepożądane

Jednym z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych przy stosowaniu spironolaktonu jest ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn). Występowanie tego zjawiska jest ściśle skorelowane zarówno z dawką leku, jak i długością terapii. W większości przypadków ginekomastia ma charakter odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu. Należy jednak zaznaczyć, że w rzadkich przypadkach niewielkie powiększenie piersi może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych spironolaktonu z podziałem na układy i narządy.³

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

W tej kategorii odnotowano występowanie łagodnych nowotworów piersi u mężczyzn. Należy różnicować to zjawisko z ginekomastią, która stanowi przerost prawidłowej tkanki gruczołowej piersi, a nie zmianę nowotworową.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego spironolakton może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Zaburzenia te wymagają natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ze względu na mechanizm działania spironolaktonu jako antagonisty aldosteronu, może on powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu w surowicy) oraz inne zaburzenia elektrolitowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na gospodarkę potasową.⁶

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej zgłaszano przypadki splątania oraz zmiany libido (popędu płciowego), co może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów poddanych terapii.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które mogą zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjenta i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego spironolakton może wywoływać nudności oraz inne niesklasyfikowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą objawiać się bólami brzucha, wzdęciami czy zmianami rytmu wypróżnień.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Spironolakton może negatywnie wpływać na funkcję wątroby, prowadząc do zaburzeń czynności wątroby manifestujących się nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych. Konieczne jest monitorowanie parametrów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry spironolakton może wywoływać różnorodne reakcje, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu. Należą do nich:¹¹

• Wysypka – różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym lub plamisto-grudkowym
• Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry
• Pokrzywka – bąble na skórze z towarzyszącym świądem
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka, zagrażająca życiu
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, prowadząca do martwicy i oddzielania się dużych powierzchni naskórka
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• Łysienie – wypadanie włosów
• Nadmierne owłosienie – hirsutyzm, szczególnie problematyczny u kobiet
• Pemfigoid – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W tej kategorii najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są kurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi wywołanymi przez spironolakton.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Spironolakton może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji nerek.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie układu rozrodczego i piersi spironolakton może powodować:¹⁴

• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• Ból piersi u mężczyzn – często towarzyszący ginekomastii
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet – nieregularne cykle, przedłużone lub skrócone krwawienia
• Ból piersi u kobiet – mastodynia lub mastalgia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W tej kategorii zgłaszano złe samopoczucie, które może obejmować szeroki zakres niespecyficznych objawów wpływających na ogólne samopoczucie pacjenta.¹⁵

Tabela działań niepożądanych spironolaktonu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania spironolaktonu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁷