Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Spedifen 400

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u pacjentek starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet doświadczających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Spedifen 400 może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszenia skutków infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają.²

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wystąpienie SCAR, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, odpowiedniego do stanu klinicznego pacjenta.³

Wpływ na przewód pokarmowy

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, były raportowane w przypadku wszystkich NLPZ. Mogą one wystąpić w każdym okresie leczenia, zarówno z objawami poprzedzającymi, jak i bez nich, niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁵

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji, oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u tych pacjentów oraz u osób, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko zaburzeń żołądka i jelit.⁶

Pacjenci z działaniem toksycznym dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).⁷

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy niezwłocznie odstawić. NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ może nastąpić zaostrzenie tych chorób.⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i udzielać im właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.⁹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Z badań epidemiologicznych wynika jednak, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) nie zwiększa ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.¹⁰

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).¹¹

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie przy konieczności stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).¹²

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.¹³

Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji.¹⁴

U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową, innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli.¹⁵

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.¹⁶

Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.¹⁷

Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym.¹⁸

NLPZ mogą powodować zmiany parametrów czynności wątroby.¹⁹

W związku ze stosowaniem NLPZ rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje we wczesnej fazie leczenia, a początek reakcji następuje najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku produktów zawierających ibuprofen zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Stosowanie ibuprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.²¹

Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.²²

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Spedifen 400. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²³