Pełen skład leku Spedifen 400, jego postać oraz forma podania

Spedifen 400 to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum), który występuje w postaci soli z argininą utworzonej in situ. ¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Spedifen 400 występują substancje pomocnicze, które dzielą się na te zawarte w rdzeniu tabletki oraz w otoczce. Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje:

Rdzeń tabletki:

• L-arginina – aminokwas tworzący połączenie z ibuprofenem, poprawiający jego rozpuszczalność
• Sodu wodorowęglan – substancja wypełniająca i rozpadowa
• Krospowidon – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

²

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza – półsyntetyczna pochodna celulozy tworząca powłokę tabletki
• Sacharoza – cukier stanowiący składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Makrogol 4000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki

³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• Sacharoza – jedna tabletka zawiera 16,7 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów
• Sód – jedna tabletka zawiera 82,7 mg sodu, co odpowiada około 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych

⁴

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane Spedifen 400 mają charakterystyczny wygląd: są białe, w kształcie kapsułek, z linią podziału po jednej stronie. Należy jednak podkreślić, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. ⁵

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Spedifen 400 jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału Al/PE/PA/Al/PE, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek występuje w opakowaniach zawierających:

• 6 tabletek – 1 blister po 6 sztuk
• 12 tabletek – 2 blistry po 6 sztuk
• 24 tabletki – 4 blistry po 6 sztuk
• 36 tabletek – 6 blistrów po 6 sztuk

Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁶

W kwestii przechowywania, dla produktu Spedifen 400 nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. ⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Spedifen 400 wynosi 2 lata od daty produkcji. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Spedifen 400 w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego Spedifen 400 lub jego odpadów, nie ma szczególnych wymagań dotyczących ich usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰