Działania niepożądane leku Spedifen 400 mg

Spedifen 400 mg (ibuprofen w postaci soli z argininą) wykazuje szereg działań niepożądanych związanych głównie z jego farmakologicznym wpływem na syntezę prostaglandyn. Personel medyczny powinien być świadomy pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku, w szczególności przy stosowaniu długotrwałym lub w wysokich dawkach.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Odnotowano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Spedifen 400 mg zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych przy stosowaniu ibuprofenu. Do bardzo często występujących należą niestrawność i biegunka. Często obserwuje się ból brzucha, nudności i wzdęcia. Niezbyt często mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty, krew w kale oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko mogą pojawić się perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz nasilenie istniejących chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna). Jadłowstręt występuje z częstością nieznaną.⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić obrzęki, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze oraz zakrzepica tętnicza. Opisywano także przypadki zespołu Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy) z częstością nieznaną.⁵

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się ból głowy i zawroty głowy. Rzadko może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁶

Działania niepożądane ze strony narządów zmysłów

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu oraz zaburzenia widzenia.⁷

Działania niepożądane skórne

Często obserwuje się zmiany skórne i wysypkę. Niezbyt często występują świąd, pokrzywka, plamica i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z częstością nieznaną występują: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.⁸

Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego

Rzadko odnotowuje się małopłytkowość, agranulocytozę oraz niedokrwistość aplastyczną.⁹

Działania niepożądane ze strony układu moczowego

Rzadko może wystąpić krwiomocz. Bardzo rzadko obserwuje się śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek nerkowych oraz ostrą niewydolność nerek.¹⁰

Działania niepożądane ze strony wątroby

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia parametrów laboratoryjnych czynności wątroby. Z częstością nieznaną odnotowuje się uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne, natomiast rzadko może dojść do anafilaksji.¹²

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Niezbyt często mogą wystąpić astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.¹³

Inne działania niepożądane

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaostrzenia reakcji skórnych w przebiegu zakażeń i zarażeń pasożytniczych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Spedifen 400 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶