Działania niepożądane
Sonoxen 12,5 mg

Produkt leczniczy Sonoxen zawierający doksylaminę w dawce 12,5 mg wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, najczęściej pojawiającymi się w początkowym okresie terapii. Najczęstsze objawy to senność (≥1/10), suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zatrzymanie moczu oraz nasilenie wydzielania oskrzelowego (częstość ≥1/100 do <1/10), wynikające głównie z działania przeciwcholinergicznego leku. Rzadziej obserwuje się bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, nudności, wymioty, wysypki skórne, szumy uszne, hipotonię ortostatyczną oraz koszmary senne. Wśród rzadkich działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) wymienia się poważne zaburzenia psychiczne, drżenia, napady drgawkowe oraz ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia czy agranulocytoza, które wymagają monitorowania i natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Sonoxen – Tabletki powlekane – 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Sonoxen (doksylaminy wodorobursztynian)
    1. Profil bezpieczeństwa doksylaminy
    2. Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Działania niepożądane charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych
    4. Grupy pacjentów szczególnie narażone na działania niepożądane
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. doksylamina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Sonoxen (doksylaminy wodorobursztynian)

Produkt leczniczy Sonoxen zawierający doksylaminy wodorobursztynian w dawce 12,5 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstotliwości występowania poszczególnych objawów.1

Profil bezpieczeństwa doksylaminy

Działania niepożądane związane ze stosowaniem doksylaminy mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najczęściej obserwuje się je w początkowym okresie leczenia, podczas kilku pierwszych dni terapii. Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.2

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także te opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania oraz układów narządowych.3

Częstość występowania Układ/narząd Działanie niepożądane Opis
Bardzo często
(≥1/10)		 Zaburzenia układu nerwowego Senność Najczęstsze działanie niepożądane, związane z sedatywnym działaniem leku
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha Wynikają z działania przeciwcholinergicznego leku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Efekt przeciwcholinergiczny oddziałujący na mięśnie gałki ocznej
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Związane z działaniem przeciwcholinergicznym na mięśnie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu oddechowego Nasilenie wydzielania oskrzelowego Może zaostrzać objawy u pacjentów z chorobami układu oddechowego
Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne Bóle głowy, bezsenność, pobudzenie Obserwowane w badaniach klinicznych
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Zaburzenia ogólne Uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe, uczucie zrelaksowania Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaburzenia skóry Wysypka skórna Reakcja o charakterze alergicznym
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Wymaga zachowania ostrożności przy prowadzeniu pojazdów
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne Mogą wpływać na jakość snu pacjenta
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Zaburzenia psychiczne Pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów geriatrycznych
Zaburzenia układu nerwowego Drżenia, napady drgawkowe Mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania
Częstość nieznana Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie ogólne Zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla doksylaminy, obserwuje się również działania niepożądane typowe dla całej grupy leków przeciwhistaminowych, które mogą występować podczas stosowania preparatu Sonoxen:4

  • Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca – mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego5
  • Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy – prowadzący do dolegliwości w nadbrzuszu6
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna) – wymaga monitorowania parametrów wątrobowych7
  • Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG – potencjalnie groźne powikłanie kardiologiczne8
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia – może prowadzić do zmian masy ciała9
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni – mogą ograniczać aktywność fizyczną10
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia psychoruchowe – mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta11
  • Zaburzenia psychiczne: depresja – wymaga szczególnej uwagi i monitorowania stanu psychicznego pacjenta12
  • Zaburzenia układu oddechowego: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego – może być korzystne u pacjentów z nadmierną sekrecją13
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło – wymaga informowania pacjentów o konieczności ochrony przed ekspozycją na słońce14
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie – może prowadzić do zawrotów głowy i upadków15

Grupy pacjentów szczególnie narażone na działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat), którzy są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Wynika to z możliwości współistnienia innych schorzeń oraz jednoczesnego stosowania wielu leków, co może prowadzić do interakcji i nasilenia niepożądanych efektów terapii.16

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki dobowej leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W razie konieczności należy rozważyć przerwanie leczenia.17

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl