Pełna charakterystyka składu leku Solifenacin Vivanta

Solifenacin Vivanta to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Skład i postać farmaceutyczna leku zostały szczegółowo opracowane w celu zapewnienia skutecznego dostarczania substancji czynnej – solifenacyny bursztynianu – do organizmu pacjenta. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas). W zależności od mocy tabletki zawierają:

• Tabletki 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny ²
• Tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny ³

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu, którą jest laktoza jednowodna występująca w następujących ilościach:

• Tabletki 5 mg: 67,75 mg laktozy jednowodnej ⁴
• Tabletki 10 mg: 135,5 mg laktozy jednowodnej ⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Solifenacin Vivanta zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Substancje te dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. ⁶

Rdzeń tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – substancja wypełniająca
• Hypromelozy 2910 – środek wiążący
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ⁷

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki:

Otoczka tabletki 5 mg zawiera żelaza tlenek żółty (E172), co nadaje jej charakterystyczną jasnożółtą barwę, natomiast otoczka tabletki 10 mg zawiera żelaza tlenek czerwony (E172), nadający jej jasnoróżowy kolor. ⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd fizyczny

Solifenacin Vivanta występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, co umożliwia ich łatwą identyfikację:

• Tabletki 5 mg: mają jasnożółtą barwę, okrągły kształt o średnicy 6,00 ± 0,1 mm, są dwustronnie wypukłe (grubość 2,60 ± 0,15 mm) z wytłoczonym napisem „S5” po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka. ⁹
• Tabletki 10 mg: mają jasnoróżową barwę, okrągły kształt o średnicy 7,4 ± 0,1 mm, są dwustronnie wypukłe (grubość 3,40 ± 0,15 mm) z wytłoczonym napisem „S10” po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka. ¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Tabletki Solifenacin Vivanta pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym kartoniku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹¹

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata. ¹²

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. ¹³