Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skinsept Mucosa (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skinsept Mucosa (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g

Produkt leczniczy Skinsept Mucosa, zawierający etanol 96% (10,4 g/100 g), wodoru nadtlenek 30% (1,67 g/100 g) oraz chloroheksydynę diglukonianu (1,50 g/100 g), wykazał niski poziom toksyczności w badaniach przedklinicznych. Jednorazowe doustne podanie dawki 15 ml/kg masy ciała szczurów nie wywołało efektów letalnych ani uszkodzeń narządów wewnętrznych. Testy alergizujące na świnkach morskich potwierdziły dobrą tolerancję bez objawów uczulenia, a test drażniący na spojówce oka królika wykazał jedynie lekkie podrażnienie. U ludzi produkt cechuje się dobrą tolerancją błon śluzowych i nabłonków przejściowych, a odczucia pieczenia czy gorąca są związane z obecnością alkoholu i nie świadczą o toksyczności.

Pobierz ChPL PDF Skinsept Mucosa – Roztwór – (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Skinsept Mucosa

Toksyczność ostra
Potencjał alergizujący
Działanie drażniące
Tolerancja na błony śluzowe
Badania na zdrowych ochotnikach
Ogólny profil bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Skinsept Mucosa

Produkt leczniczy Skinsept Mucosa w postaci roztworu na błony śluzowe, zawierający jako substancje czynne etanol 96% (10,4 g/100 g), wodoru nadtlenek 30% (1,67 g/100 g) oraz chloroheksydyny diglukonianu roztwór (1,50 g/100 g), został poddany szeregowi badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo stosowania.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej wykazano niski poziom toksyczności układowej produktu. Podanie jednorazowej doustnej dawki wynoszącej 15 ml/kg masy ciała zarówno samcom jak i samicom szczurów nie spowodowało żadnych skutków letalnych. Co istotne, w trakcie obserwacji nie zanotowano objawów zatrucia ani uszkodzenia organów wewnętrznych zwierząt doświadczalnych.²

Potencjał alergizujący

Potencjał alergizujący produktu leczniczego został zbadany w specjalistycznym teście przeprowadzonym na świnkach morskich. Wyniki tych badań wykazały dobrą tolerancję produktu bez jakichkolwiek oznak wywoływania uczulenia.³

Działanie drażniące

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również test na spojówce oka królika, który wykazał jedynie lekkie działanie drażniące produktu.⁴

Tolerancja na błony śluzowe

Skinsept Mucosa charakteryzuje się dobrą tolerancją zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Należy zaznaczyć, że występujące niekiedy u pacjentów odczucie pieczenia, gorąca lub zimna jest wywołane zawartością alkoholu w produkcie i nie stanowi objawu działania toksycznego.⁵

Badania na zdrowych ochotnikach

Istotnym uzupełnieniem danych przedklinicznych są wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników, oceniających skutki zewnętrznego podania produktu zarówno jednorazowego jak i wielokrotnego. Rezultaty tych badań również okazały się korzystne, potwierdzając profil bezpieczeństwa produktu.⁶

Ogólny profil bezpieczeństwa

Całokształt wyników badań przedklinicznych wskazuje, że produkt leczniczy Skinsept Mucosa charakteryzuje się dobrą tolerancją przez tkanki docelowe oraz szybkim działaniem, co stanowi istotną cechę preparatu przeznaczonego do aplikacji na błony śluzowe.⁷

Rodzaj badania	Badany model	Dawkowanie	Wyniki
Toksyczność ostra	Samce i samice szczurów	15 ml/kg m.c., doustnie, jednorazowo	Brak skutków letalnych, brak objawów zatrucia, brak uszkodzenia organów
Potencjał alergizujący	Świnka morska	Zgodnie z protokołem testu	Dobra tolerancja, brak oznak uczulenia
Działanie drażniące	Spojówka oka królika	Aplikacja miejscowa	Lekkie działanie drażniące
Tolerancja na błony śluzowe	Człowiek	Aplikacja miejscowa	Dobra tolerancja, możliwe przejściowe odczucie pieczenia/gorąca/zimna związane z zawartością alkoholu
Aplikacja zewnętrzna	Zdrowi ochotnicy	Jednorazowe i wielokrotne aplikacje	Korzystne wyniki, potwierdzające profil bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.