Skład i postać farmaceutyczna leku Sitagliptin STADA

Sitagliptin STADA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.¹

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki powlekane Sitagliptin STADA 50 mg mają charakterystyczną budowę – są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 8 mm. Ich kolor jest pomarańczowy, a po jednej stronie mają wytłoczoną literę „C”.²

Tabletki powlekane Sitagliptin STADA 100 mg są również okrągłe i obustronnie wypukłe, jednak mają większą średnicę – około 9,8 mm. Mają beżowy kolor i wytłoczoną literę „L” po jednej stronie.³

Szczegółowy skład tabletek Sitagliptin STADA

Oprócz substancji czynnej (sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego), tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Sitagliptin STADA składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Wapnia wodorofosforan – pełni rolę wypełniacza, zapewniając odpowiednią masę i rozmiar tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia spójność i właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po połknięciu
• Sodu stearylofumaran – działa jako substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – działa jako substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do urządzeń podczas procesu produkcyjnego

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Sitagliptin STADA zawiera:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną i maskuje smak
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor podstawowy
• Makrogol – działa jako plastyfikator, nadając elastyczność otoczce
• Talk – zmniejsza tarcie powierzchniowe i poprawia wygląd zewnętrzny
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony odcień

Kombinacja tlenków żelaza (żółtego i czerwonego) pozwala uzyskać pomarańczowy kolor tabletek 50 mg oraz beżowy kolor tabletek 100 mg.⁶

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin STADA wynosi 2 lata.⁷

Warunki przechowywania

Dla leku Sitagliptin STADA nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁸

Rodzaje opakowań

Lek Sitagliptin STADA jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

1. Blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające:
   • 14 tabletek powlekanych
   • 28 tabletek powlekanych
   • 30 tabletek powlekanych
   • 56 tabletek powlekanych
   • 98 tabletek powlekanych
2. Butelka wykonana z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu), umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sitagliptin STADA lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitagliptin STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²