Działania niepożądane
Sitagliptin Sandoz 25 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin Sandoz – wprowadzenie

Sitagliptin Sandoz jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną leku jest sytagliptyna, w postaci chlorowodorku jednowodnego. W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W trakcie stosowania Sitagliptin Sandoz odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych. Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta są zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. W przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika zgłaszano hipoglikemię z częstością 4,7-13,8%, natomiast podczas leczenia z insuliną hipoglikemia występowała u 9,6% pacjentów.²

Zapalenie trzustki jako poważne ryzyko terapii

Na szczególną uwagę zasługują przypadki ostrego zapalenia trzustki, w tym martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu. Częstość występowania tych poważnych powikłań nie jest dokładnie określona (częstość nieznana), jednak w badaniu TECOS zaobserwowano obiektywnie potwierdzone przypadki zapalenia trzustki u 0,3% pacjentów leczonych sytagliptyną, w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem sytagliptyny. Działania te zidentyfikowano w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z lekiem

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z lekiem, u pacjentów leczonych sytagliptyną odnotowano również inne objawy, występujące z częstością co najmniej 5%. Należą do nich zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁵

Dodatkowo, zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia kości i stawów oraz bólu kończyn u pacjentów leczonych sytagliptyną w porównaniu z grupą kontrolną, jednak różnica w częstości nie przekraczała 5% (była większa o ponad 0,5%).⁶

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zmiany w częstości występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:⁷

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 nie wykazały istotnych różnic w profilu działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych. Obserwowane działania niepożądane były porównywalne w obu grupach wiekowych.⁹

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu tym wzięło udział 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. To wskazuje na dobrą tolerancję leku w kontekście bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.¹¹

Hipoglikemia w badaniu TECOS

W badaniu TECOS oceniano również częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w zależności od stosowanego leczenia:¹²

• U pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika na początku badania:
  • Grupa leczona sytagliptyną: 2,7% przypadków ciężkiej hipoglikemii
  • Grupa otrzymująca placebo: 2,5% przypadków ciężkiej hipoglikemii
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika na początku badania:
  • Grupa leczona sytagliptyną: 1,0% przypadków ciężkiej hipoglikemii
  • Grupa otrzymująca placebo: 0,7% przypadków ciężkiej hipoglikemii

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu Sitagliptin Sandoz do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵