Pełen skład produktu leczniczego Simvagen

Produkt leczniczy Simvagen dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 20 mg oraz 40 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń lipidowych.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która występuje w ilości 57,7 mg w każdej tabletce Simvagen 20 mg oraz 115,4 mg w każdej tabletce Simvagen 40 mg.²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Simvagen dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

Simvagen 20 mg

Tabletki Simvagen 20 mg mają charakterystyczny ciemnobrązowy kolor i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, z wyraźnie ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „SV3″, natomiast na drugiej stronie widoczna jest linia podziału. Wymiary tabletki wynoszą około 7,6 x 4,6 mm. Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie.⁴

Simvagen 40 mg

Tabletki Simvagen 40 mg mają różowy kolor i również owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „SV4″, a na drugiej stronie napis „M”. Wymiary tabletki wynoszą około 9,8 x 5,3 mm. Tabletki te, w przeciwieństwie do dawki 20 mg, nie posiadają linii podziału.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu leczniczego Simvagen obejmuje szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Poniżej przedstawiono pełną listę tych substancji:⁶

Rdzeń tabletki

• Kwas askorbowy – działa jako przeciwutleniacz, chroniąc składniki tabletki przed utlenianiem
• Butylohydroksyanizol (E320) – substancja konserwująca o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas procesu produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Skrobia kukurydziana, żelowana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laurylosiarczan sodu – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca zwilżanie i rozpuszczanie tabletki
• Hypromeloza – polimer celulozowy, pełniący funkcję spoiwa
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości przepływu masy tabletkowej

Otoczka tabletki dla 20 mg

• Hypromeloza – tworzy podstawową matrycę otoczki tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zwiększający przyczepność otoczki do rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający otoczce nieprzezroczystość
• Makrogol – substancja plastyfikująca, nadająca otoczce elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający otoczce charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający otoczce charakterystyczny kolor

Otoczka tabletki dla 40 mg

• Hypromeloza – tworzy podstawową matrycę otoczki tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zwiększający przyczepność otoczki do rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający otoczce nieprzezroczystość
• Makrogol – substancja plastyfikująca, nadająca otoczce elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający otoczce charakterystyczny różowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment modyfikujący odcień koloru otoczki

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Dla zapewnienia odpowiedniej jakości produktu leczniczego przez cały okres jego stosowania, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Simvagen wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest nadrukowana na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Simvagen nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zaleca się jednak przestrzeganie ogólnych zasad przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i bezpośredniego światła słonecznego.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Simvagen jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Butelka HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem polipropylenowym
• Blistry Al/PVC/PVdC (aluminium/polichlorek winylu/polichlorek winylidenu)

Wielkości opakowań

Tabletki Simvagen 20 mg i 40 mg są dostępne w następujących wielkościach opakowań: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 lub 1000 tabletek. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być aktualnie dostępne w sprzedaży.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Simvagen nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zaleca się oddanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki, gdzie zostaną zutylizowane w odpowiedni sposób.⁹