Profil bezpieczeństwa leku – Simvagen 40 40 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Simvagen 40 40 mg

Symwastatyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących oraz pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub utrzymującym się podwyższeniem aminotransferaz, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. U seniorów lek można stosować bez konieczności dostosowania dawki, jednak wskazane jest monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, natomiast przy ciężkich zaburzeniach należy stosować symwastatynę bardzo ostrożnie, rozważając niższe dawki.

Wskazania

Substancja czynna

symwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie symwastatyny (Simvagen 40) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, jednak ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące symwastatynę nie mogą karmić piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Symwastatyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Symwastatyna może powodować zwiększenie aktywności aminotransferaz, a spożywanie alkoholu może nasilać to działanie (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 65 lat zaleca się oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) i monitorowanie stanu zdrowia, ponieważ podeszły wiek jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia rabdomiolizy (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Symwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii. W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby należy natychmiast przerwać leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Brak danych o przenikaniu do mleka, ale istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Symwastatyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale mogą wystąpić zawroty głowy.
Interakcje z Alkoholem	Zachować ostrożność	Lek należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie wymaga się dostosowania dawki, ale zaleca się monitorowanie, ponieważ podeszły wiek zwiększa ryzyko rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Nie wymaga się zmiany dawkowania przy umiarkowanych zaburzeniach, ale przy ciężkich zaburzeniach należy stosować bardzo ostrożnie i rozważyć niższe dawki.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Symwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aminotransferaz.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.