Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg

Wpływ leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu (3 mg chlorowodorku benzydaminy + 1 mg chlorku cetylopirydyniowego) u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien uwzględnić dostępne dane kliniczne oraz rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu (chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy) u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tej grupie pacjentek, nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży, że:

• Brak jest badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego w tej grupie pacjentek³
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• W przypadku konieczności zastosowania leku, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Oceniając możliwość stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu u kobiet karmiących piersią, należy zwrócić uwagę na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wydzielania chlorowodorku benzydaminy i/lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.⁴

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla noworodków i/lub niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:⁵

• Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści z leczenia dla matki⁶
• W przypadku konieczności zastosowania leku podczas karmienia piersią, należy rozważyć:
  • Czasowe przerwanie karmienia piersią
  • Przerwanie lub wstrzymanie podawania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i zastosowanie alternatywnej metody leczenia⁷
• Monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, jeśli matka stosuje lek w okresie karmienia piersią

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie przedstawiono danych dotyczących wpływu substancji czynnych (chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego) na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę potencjalnego wpływu leku na płodność.

W kontekście klinicznym, lekarz powinien uwzględnić, że w przypadku konieczności zastosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, przy starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem charakteru i nasilenia objawów oraz dostępności alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia.