Działania niepożądane leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Podczas stosowania chlorowodorku benzydaminy (3 mg) i chlorku cetylopirydyniowego (1 mg) w postaci pastylek twardych, mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określona została według następującej skali:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu leczniczego Septolete ultra, z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne oraz reakcje nadwrażliwości. Należy pamiętać, że są to poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić, jak często się pojawiają.³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego rzadko obserwuje się pieczenie błony śluzowej. Jest to działanie niepożądane, które występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym może występować skurcz oskrzeli, który pojawia się z częstością nieznaną. Jest to poważne działanie niepożądane, szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obszarze układu pokarmowego obserwuje się następujące działania niepożądane:

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej oraz uczucie pieczenia jamy ustnej – są to objawy, które mogą powodować dyskomfort podczas przyjmowania pokarmu i płynów
• Bardzo rzadko (<1/10 000): znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej – objaw ten może prowadzić do zaburzeń odczuwania w jamie ustnej i potencjalnie zwiększać ryzyko urazów

⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej mogą występować: pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło (fotosensytywność). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Nadwrażliwość na światło może objawiać się jako nasilone reakcje skórne po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub inne źródła światła, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania silnego nasłonecznienia podczas stosowania leku.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest niezwykle istotne dla zapewnienia optymalnej terapii i minimalizacji ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰