Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Septisse (1 mg + 20 mg)/g

Wpływ leku Septisse na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która może wymagać zastosowania produktu leczniczego Septisse (0,10 g + 2,00 g)/100 g w postaci aerozolu na skórę, należy przekazać istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Septisse zawiera jako substancje czynne oktenidyny dichlorowodorek w ilości 0,10 g oraz fenoksyetanol w ilości 2,00 g w 100 g roztworu.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Septisse u kobiet w ciąży. W związku z tym nie ma wystarczających danych klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie ciąży.²

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu preparatu Septisse u kobiety ciężarnej należy kierować się zasadą korzyści vs. ryzyko, oceniając indywidualnie potencjalne korzyści wynikające z miejscowego zastosowania leku w stosunku do ewentualnego ryzyka dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania produktu, zaleca się ograniczyć stosowanie do niezbędnego minimum i unikać aplikacji na rozległe powierzchnie ciała.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku kobiet ciężarnych, należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Septisse w okresie laktacji.³

Przy rozważaniu zastosowania aerozolu Septisse u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien uwzględnić:

• Możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki (choć przy aplikacji miejscowej ryzyko znaczącego przenikania jest niższe niż przy podaniu systemowym)
• Obszar ciała, na który ma być aplikowany produkt – szczególną ostrożność należy zachować przy aplikacji w okolicy piersi
• W przypadku konieczności zastosowania produktu w okolicy piersi, należy zalecić dokładne zmycie preparatu przed karmieniem

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane dotyczące potencjalnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu, substancji czynnych produktu Septisse, na płodność u ludzi.⁴ W związku z brakiem odpowiednich badań w tym zakresie, nie można jednoznacznie określić, czy preparat wpływa na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

W przypadku konieczności zastosowania produktu Septisse u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, zaleca się:

1. Przeprowadzenie dokładnej analizy korzyści i ryzyka przed zaleceniem produktu
2. Stosowanie produktu wyłącznie w sytuacjach koniecznych
3. Ograniczenie stosowania do minimalnego czasu terapii
4. Aplikowanie produktu na możliwie najmniejszą powierzchnię skóry
5. Monitorowanie pacjentki pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Septisse u kobiet w ciąży i karmiących piersią, decyzja o zastosowaniu tego preparatu powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, po wnikliwej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.⁵