Działania niepożądane
Sedam 3 3 mg

Działania niepożądane leku Sedam 3

Bromazepam, substancja czynna leku Sedam 3, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla lekarzy, aby odpowiednio monitorować pacjentów podczas terapii i minimalizować ryzyko wystąpienia powikłań.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bromazepamu występują z następującą częstotliwością:

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych

Należy zauważyć, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku. W tej grupie wiekowej szczególną uwagę należy zwrócić na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może prowadzić do niezborności ruchów, zwiększając ryzyko upadków i złamań kości.³

Katalog działań niepożądanych według układów i narządów

^{45678910111213141516}

Uwagi dodatkowe do działań niepożądanych

W tabeli uwzględniono dodatkowe oznaczenia:

• * Działania występujące głównie na początku leczenia, które zazwyczaj ustępują w jego trakcie¹⁷
• ** Uzależnienie i zespół odstawienia – szczegółowo opisane w specjalnych ostrzeżeniach¹⁸
• *** Ryzyko upadków i złamań wzrasta u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające¹⁹

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Stosowanie bromazepamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest również uzależnienie psychiczne. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.²⁰

Objawy zespołu odstawienia

Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować szereg objawów:

• Zaburzenia snu i zwiększenie częstości występowania snów
• Nasilenie niepokoju
• Wzmożone napięcie i podniecenie
• Uczucie przewlekłego zmęczenia
• Drżenie i zlewne poty
• W cięższych przypadkach – napady drgawkowe i psychozy (majaczenia)

²¹

Reakcje paradoksalne

Szczególnie w przypadku odstawiania leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:

• Agresja
• Ostre stany pobudzenia
• Skłonności samobójcze
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Trudności w zasypianiu i zaburzenia snu

W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie.²²

Specjalne uwagi i ostrzeżenia

Pacjenci z depresją i stanami lękowymi

U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą, po zmniejszeniu objawów lękowych, nasilać depresję, w tym tendencje samobójcze. Ta interakcja występuje nawet jeżeli benzodiazepiny nie były podawane jako leki anksjolityczne.²³

Przejściowe zaburzenia przy dużych dawkach

Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przejściowe zaburzenia, takie jak:

• Wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji)
• Niepewne ruchy i chód
• Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs)

²⁴

Rozwój tolerancji

Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.²⁵

Przedawkowanie i jego objawy

W przypadku przedawkowania bromazepamu zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, szczególnie w próbach samobójczych.²⁶

Typowe objawy przedawkowania

Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą:

• Senność
• Zaburzenia koordynacji (ataksja)
• Zaburzenia mowy
• Oczopląs

²⁷

Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia, ale może powodować poważne objawy:

• Niewyraźna mowa
• Brak odruchów
• Bezdech
• Niedociśnienie tętnicze
• Depresja sercowo-oddechowa
• Śpiączka

Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku.²⁸

Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.²⁹

Postępowanie w przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania bromazepamu należy:

• Monitorować czynności życiowe pacjenta
• Wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia objawowego niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN
• Zahamować dalsze wchłanianie leku – podać w ciągu 1-2 godzin węgiel aktywny
• Zapewnić drożność dróg oddechowych u pacjentów z zaburzeniami świadomości
• W przypadku przyjęcia wielu leków można rozważyć płukanie żołądka (choć nie jest to standardowe postępowanie)

³⁰

W przypadku ciężkiej depresji OUN można rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin, z zachowaniem następujących zasad:

• Podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach
• Monitorować pacjenta po ustaniu działania flumazenilu (krótki okres półtrwania – około 1 godziny)
• Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

³¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³²