Działania niepożądane leku Salmex (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną

Lek Salmex zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian. Profil działań niepożądanych wynika z właściwości farmakologicznych obu składników, przy czym nie obserwuje się dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania tych substancji.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zaznaczyć, że dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania w grupie placebo nie była uwzględniana.²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z β2-mimetykiem (salmeterol)

Działania niepożądane charakterystyczne dla β2-mimetyków, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku.³

Działania niepożądane związane z glikokortykosteroidem (flutykazonu propionian)

Z powodu obecności flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła. W celu zmniejszenia ryzyka tych powikłań zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy należy wdrożyć leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, jednocześnie kontynuując terapię produktem Salmex.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak:⁵

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się typowym rozkładem tkanki tłuszczowej, zaokrągleniem twarzy, osłabieniem mięśniowym i innymi objawami
• Cushingoidalne rysy twarzy – objawiające się zaokrągleniem twarzy („księżycowata twarz”)
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – które może powodować obniżenie zdolności organizmu do reakcji na stres
• Spowolnienie wzrostu – stanowiące istotne zagrożenie dla prawidłowego rozwoju

U dzieci mogą również występować zaburzenia behawioralne, takie jak:⁶

• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość
• Depresja i agresja (częstość nieznana)

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Szczególne zagrożenie stanowi paradoksalny skurcz oskrzeli, który może wystąpić rzadko, ale jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Objawia się nagłym nasileniem duszności, świszczącego oddechu i kaszlu bezpośrednio po inhalacji leku. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach, może prowadzić do rozwoju poważnych zaburzeń endokrynologicznych. Do rzadko występujących powikłań należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie poważnym zagrożeniem są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do stanu zagrażającego życiu. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako:⁹

• Skórne reakcje nadwrażliwości – wysypka, świąd, pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy – głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła
• Objawy ze strony układu oddechowego – duszność i skurcz oskrzeli
• Wstrząs anafilaktyczny – zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji

Zaburzenia metaboliczne

Podczas stosowania leku Salmex może wystąpić hipokaliemia (często), co jest związane głównie z działaniem salmeterolu. W rzadkich przypadkach może dojść do hiperglikemii.¹⁰ Objawy hipokaliemii mogą obejmować osłabienie mięśniowe, zaburzenia rytmu serca, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów może sprzyjać rozwojowi zaćmy i jaskry, co występuje rzadko, ale stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²