Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sól Jodobromowa iwonicka

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sól Jodobromowa iwonicka

Sól Jodobromowa Iwonicka, stosowana od lat w medycynie, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa oparty na danych dotyczących jej składników: chlorku sodu (≥450 g Cl⁻/kg), jodku sodu (≥330 mg I⁻/kg) oraz bromku sodu (≥1200 mg Br⁻/kg). Badania przedkliniczne, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Preparat występuje w formie proszku drobnokrystalicznego, łatwo rozpuszczalnego w wodzie, o charakterystycznym jodowym zapachu, co nie wpływa negatywnie na jego bezpieczeństwo stosowania.

Pobierz ChPL PDF Sól Jodobromowa iwonicka – Proszek do sporządzania roztworu – –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Soli Jodobromowej Iwonickiej

Ocena bezpieczeństwa na podstawie standardowych badań
Charakterystyka składników preparatu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Soli Jodobromowej Iwonickiej

Sól Jodobromowa Iwonicka posiada długoletnią historię medycznego zastosowania, które zostało szczegółowo udokumentowane w licznych publikacjach naukowych. Z tego względu nie przeprowadzano odrębnych badań przedklinicznych dla samego produktu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu jest oparte na kompleksowych danych dotyczących poszczególnych składników: chlorku sodu (stanowiącego główny komponent), bromku sodu oraz jodku sodu, których charakterystyki bezpieczeństwa są dobrze poznane i opisane w literaturze medycznej.¹

Ocena bezpieczeństwa na podstawie standardowych badań

Dostępne dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla organizmu człowieka. Ocena bezpieczeństwa obejmowała standardowe obszary badawcze:²

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa – nie wykazały niepokojących oddziaływań na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym – nie ujawniły istotnych klinicznie skutków długotrwałej ekspozycji na składniki produktu
Badania genotoksyczności – nie stwierdzono potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
Badania potencjału rakotwórczego – brak dowodów na działanie kancerogenne składników
Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa – nie wykazano szkodliwego oddziaływania na procesy reprodukcyjne oraz rozwój płodu

Charakterystyka składników preparatu

Sól Jodobromowa Iwonicka zawiera w 1 kilogramie produktu nie mniej niż: 450 g jonów chlorkowych (Cl-), 330 mg jonów jodkowych (I-) oraz 1200 mg jonów bromkowych (Br-). Bezpieczeństwo stosowania preparatu determinuje przede wszystkim dobra tolerancja chlorku sodu przez organizm ludzki oraz odpowiednio dostosowane stężenia jodku i bromku sodu, które w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wywołują działań niepożądanych.³

Produkt występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu – substancji stałej drobnokrystalicznej o słabo kremowej barwie i charakterystycznym jodowym zapachu, która łatwo rozpuszcza się zarówno w zimnej, jak i ciepłej wodzie. Właściwości fizykochemiczne preparatu nie wskazują na potencjalne ryzyko toksykologiczne przy prawidłowym stosowaniu.⁴

Na podstawie całości dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że Sól Jodobromowa Iwonicka charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i nie stanowi szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.