Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rupaxa 10 mg

Rupatadyna w dawce 10 mg wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów (≥65 lat), a także podczas prowadzenia pojazdów i spożywania alkoholu. U kobiet karmiących brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, choć wykazano przenikanie do mleka zwierzęcego, co sugeruje konieczność rozważenia przerwania karmienia lub leczenia. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu dawki 10 mg na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się indywidualną ocenę pacjenta. Spożycie alkoholu w połączeniu z rupatadyną 10 mg wykazuje minimalny wpływ na sprawność psychomotoryczną, natomiast dawka 20 mg nasila zaburzenia wywołane alkoholem, co wymaga ostrożności.

Wskazania

Substancja czynna

rupatadyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego, ale przenika do mleka zwierzęcego. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki. Brak jednoznacznych danych, dlatego należy zachować ostrożność.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rupatadyna w dawce 10 mg nie miała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na testy sprawności psychomotorycznej po spożyciu alkoholu, jednak nie różniły się one istotnie od samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). W badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie, ale nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów ze względu na niewielką liczbę seniorów w badaniach.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie leku
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tabletek rupatadyny 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tabletek rupatadyny 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Należy zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego, ale przenika do mleka zwierzęcego. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki. Brak jednoznacznych danych, dlatego należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów	Należy zachować ostrożność	Rupatadyna w dawce 10 mg nie miała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Interakcje z alkoholem	Należy zachować ostrożność	Rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na testy sprawności psychomotorycznej po spożyciu alkoholu, jednak nie różniły się one istotnie od samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu.
Stosowanie u seniorów	Należy zachować ostrożność	Tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). W badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie, ale nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów ze względu na niewielką liczbę seniorów w badaniach.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Zabronione przyjmowanie leku	Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tabletek rupatadyny 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Zabronione przyjmowanie leku	Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tabletek rupatadyny 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.