Działania niepożądane
Rupaxa 10 mg

Działania niepożądane leku Rupaxa 10 mg

Rupatadyna w postaci tabletek 10 mg była przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 2043 pacjentów dorosłych i młodzieży. Warto podkreślić, że 120 pacjentów przyjmowało lek przez okres co najmniej 1 roku, co pozwoliło na długoterminową ocenę jego bezpieczeństwa. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność (9,4%), ból głowy (6,9%), uczucie zmęczenia (3,1%), astenia (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:³

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszeniach spontanicznych u pacjentów przyjmujących rupatadynę w dawce 10 mg w postaci tabletek:⁴

* Reakcje nadwrażliwości, tachykardię i kołatanie serca zgłaszano po wprowadzeniu rupatadyny w tabletkach 10 mg do obrotu, nie zaś w trakcie badań klinicznych.⁵

Charakterystyka działań niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rupatadyny. Senność, która pojawia się u blisko co dziesiątego pacjenta (9,4%), stanowi typowe działanie niepożądane dla leków przeciwhistaminowych, nawet tych określanych jako niepowodujące sedacji. Bóle głowy i zawroty głowy również należą do często zgłaszanych dolegliwości. Zaburzenia te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia takich objawów.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego obserwowano niezbyt często występujące działania niepożądane, takie jak krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle oraz ból jamy ustnej i gardła. Dolegliwości te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów z przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych. Objawy te zwykle ustępują samoistnie i rzadko wymagają przerwania leczenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego najczęściej obserwowana jest suchość w jamie ustnej (1,2%). Niezbyt często występują: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha i zaparcia. Objawy te zazwyczaj mają przebieg łagodny do umiarkowanego i rzadko prowadzą do przerwania leczenia.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Należy podkreślić, że reakcje te, choć występują rzadko, mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości.⁹

Zaburzenia serca

Do rzadkich działań niepożądanych należą tachykardia (częstoskurcz) i kołatanie serca. Te działania niepożądane zgłaszano głównie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a nie podczas badań klinicznych. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród często występujących zaburzeń ogólnych obserwowano zmęczenie (3,1%) i astenię (1,5%). Niezbyt często zgłaszano zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączkę i drażliwość. Objawy te zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia.¹¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwowano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zwiększenie masy ciała. Zaleca się monitorowanie parametrów laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów stosujących lek przewlekle.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵