Działania niepożądane
Rupafin 10 mg 10 mg

Rupatadyna w dawce 10 mg, stosowana u ponad 2043 pacjentów dorosłych i młodzieży, wykazuje profil bezpieczeństwa z dominującymi działaniami niepożądanymi o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%). Działania te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów wykonujących prace wymagające koncentracji. Rzadziej występujące objawy obejmują m.in. zapalenie gardła i błony śluzowej nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (podwyższone AlAT, AspAT) i zwiększenie masy ciała.

Pobierz ChPL PDF Rupafin 10 mg – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Rupafin 10 mg
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy
    2. Zagrożenia kardiologiczne
    3. Reakcje nadwrażliwości
    4. Zaburzenia funkcji wątroby
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. rupatadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Rupafin 10 mg

Rupatadyna w postaci tabletek 10 mg była stosowana w badaniach klinicznych u ponad 2043 pacjentów dorosłych i młodzieży, przy czym 120 pacjentów stosowało lek przez okres co najmniej jednego roku. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowy przegląd działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania rupatadyny, wraz z częstością ich występowania oraz charakterystyką kliniczną.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi rupatadyny były: senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suche usta (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%). Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i rzadko prowadziła do konieczności przerwania terapii.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:3

  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10% pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 0,1-1% pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 0,01-0,1% pacjentów)

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania rupatadyny w dawce 10 mg w postaci tabletek, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i zgłoszeń spontanicznych, z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Często Stan zapalny tylnej ściany gardła, mogący objawiać się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem
Zapalenie błony śluzowej nosa Często Stan zapalny błony śluzowej nosa, zazwyczaj objawiający się wyciekiem z nosa, obrzękiem i podrażnieniem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Niezbyt często Wzmożony apetyt, mogący potencjalnie prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub utraty równowagi, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ból głowy Często Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych, mogący mieć różne nasilenie i charakter
Senność Często Nadmierna potrzeba snu lub trudności z utrzymaniem stanu czuwania, mogąca negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia zdolności skupiania uwagi Niezbyt często Trudności z utrzymaniem koncentracji i uwagi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często Odruchowa reakcja dróg oddechowych na podrażnienie
Suchość w gardle Niezbyt często Uczucie suchości w obrębie gardła, mogące powodować dyskomfort podczas przełykania
Krwawienia z nosa Niezbyt często Epizody krwawienia z jam nosowych
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często Uczucie suchości w jamie nosowej, mogące prowadzić do dyskomfortu i podrażnienia
Bóle jamy ustnej i gardła Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła, mogące utrudniać przełykanie
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Uczucie suchości w jamie ustnej, mogące powodować trudności w mówieniu i jedzeniu
Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej o różnej lokalizacji i charakterze
Bóle w nadbrzuszu Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w górnej części jamy brzusznej
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Niestrawność Niezbyt często Zespół objawów obejmujących dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie w gardle i żołądku, które może prowadzić do wymiotów
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez jamę ustną
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe występujące w obrębie stawów
Bóle pleców Niezbyt często Dolegliwości bólowe w odcinku grzbietowym kręgosłupa
Bóle mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni szkieletowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często Osłabienie ogólne, zmniejszenie siły mięśniowej
Zmęczenie Często Uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
Złe samopoczucie Niezbyt często Subiektywne uczucie dyskomfortu ogólnego
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała powyżej normalnego zakresu
Zwiększone pragnienie Niezbyt często Wzmożona potrzeba przyjmowania płynów
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu wątrobowego w badaniach laboratoryjnych, mogący wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu wątrobowego w badaniach laboratoryjnych, mogący wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu mięśniowego, mogący wskazywać na uszkodzenie mięśni
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Niezbyt często Odchylenia od normy w wynikach badań oceniających funkcję wątroby
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Przyrost masy ciała w trakcie stosowania leku

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek do obrotu, odnotowano dodatkowe, rzadko występujące działania niepożądane, które nie były wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych:5

  • Tachykardia (rzadko) – przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Kołatanie serca (rzadko) – subiektywne odczucie nieprawidłowego, przyspieszonego lub wzmożonego bicia serca
  • Reakcje nadwrażliwości (rzadko) – w tym reakcje anafilaktyczne (nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych) oraz pokrzywka (swędząca wysypka skórna)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy

Senność i zawroty głowy należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych rupatadyny. Objawy te mogą istotnie upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wykonujących zawody wymagające wzmożonej koncentracji lub szybkiego czasu reakcji.6

Zagrożenia kardiologiczne

Rzadko zgłaszane przypadki tachykardii i kołatania serca mogą stanowić szczególne zagrożenie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Objawy te wymagają natychmiastowej oceny lekarskiej, szczególnie jeśli towarzyszą im inne niepokojące symptomy.7

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji. Obrzęk naczynioruchowy, zwłaszcza w obrębie twarzy i górnych dróg oddechowych, może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i niewydolności oddechowej. Pokrzywka, mimo że zazwyczaj nie zagraża życiu, może powodować znaczny dyskomfort i wpływać na jakość życia pacjenta.8

Zaburzenia funkcji wątroby

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) mogą wskazywać na potencjalne uszkodzenie wątroby. Konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tego narządu.9

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Rupafin 10 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Adres do zgłoszeń:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl