Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym¹.

Zalecane dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o danej mocy, którą można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować jej przestrzeganie w trakcie leczenia produktem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva².

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie terapii lub zmiany w dawkowaniu powinny być przeprowadzane wyłącznie przy zastosowaniu substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony Rosuvastatin/Ezetimibe Teva³.

Preparaty Rosuvastatin/Ezetimibe Teva dostępne w tabletkach o mocy 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów wymagających stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg⁴.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny po podaniu takiego leku⁵.

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Mimo dostępności pewnych danych, nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej⁶.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się stosowanie rozuwastatyny w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy najpierw zastosować składniki leku w postaci oddzielnych preparatów, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva o odpowiedniej mocy^{Niewydolność nerek}

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna⁸.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych⁹.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹⁰.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) modyfikacja dawki nie jest konieczna¹¹.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u pacjentów z niewydolnością wątroby umiarkowaną (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (>9 punktów w skali Childa-Pugha)¹³.

Różnice etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecaną początkową dawką rozuwastatyny jest 5 mg. Ponieważ złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, do inicjacji terapii lub modyfikacji dawki należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych¹⁴.

Polimorfizmy genetyczne

Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Rosuvastatin/Ezetimibe Teva¹⁵.

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ponieważ złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, do inicjacji terapii lub modyfikacji dawki należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych¹⁶.

Jednoczesna terapia lekami wpływającymi na metabolizm

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest podawany jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem)¹⁷.

Tabela dawkowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Sposób podawania

Produkt Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą¹⁸.