Działania niepożądane
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi

Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest porównywalny z profilem innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Istotne jest, aby odróżnić rzeczywiste działania niepożądane leku od fizjologicznych objawów blokady nerwów (np. obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) oraz efektów związanych z procedurą nakłucia igłą (krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy ropień zewnątrzoponowy).¹

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi bardzo często podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych, są nudności i spadek ciśnienia tętniczego. Ważnym aspektem klinicznym jest trudność w rozróżnieniu, czy objawy te wynikają z samego stanu klinicznego pacjenta, są reakcją na lek, czy też skutkiem blokady nerwowej.²

Mechanizmy działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych zależy od drogi podania Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane występują głównie w następstwie:³

• Podania zbyt dużych dawek
• Szybkiego wchłaniania leku
• Przypadkowego podania donaczyniowego

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania według następujących kryteriów:<sup data-drug="Ropivacaine Kabi" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

Różnice w występowaniu działań niepożądanych u dzieci

U dzieci profil działań niepożądanych jest podobny do występującego u dorosłych, z dwoma istotnymi wyjątkami:^{1/100 do 1/10). Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9″>5}

• Hipotensja występuje rzadziej (>1/100 do <1/10)
• Wymioty występują częściej (>1/10)

Należy podkreślić, że wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być u dzieci trudne do zidentyfikowania, ponieważ mogą one nie być w stanie werbalnie wyrazić swoich objawów.⁶

Szczegółowe powikłania neurologiczne

W rzadkich przypadkach, w związku ze znieczuleniem regionalnym (niezależnie od zastosowanego leku miejscowo znieczulającego), mogą wystąpić powikłania neurologiczne o charakterze trwałym, takie jak:⁷

• Neuropatia – uszkodzenia nerwów obwodowych
• Dysfunkcja rdzenia kręgowego:
  • Zespół tętnicy rdzeniowej przedniej
  • Zapalenie pajęczynówki
  • Zespół ogona końskiego

Całkowita blokada rdzeniowa

Jeśli dawka przeznaczona do podania zewnątrzoponowego zostanie omyłkowo wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej, może wystąpić całkowita blokada rdzeniowa, która stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.⁸

Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej

Reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie dwóch układów:⁹

1. Ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
2. Układu sercowo-naczyniowego

Wysokie stężenie ropiwakainy we krwi, mogące prowadzić do toksyczności, może wystąpić w wyniku:

• Przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego
• Przedawkowania leku
• Wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała

Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego

Objawy toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i charakteryzują się postępującym nasileniem. Sekwencja objawów zwykle obejmuje:¹⁰

1. Wczesne objawy:
   • Zaburzenia widzenia i słuchu
   • Drętwienie wokół ust
   • Zawroty głowy
   • Uczucie pustki w głowie
   • Mrowienia i parestezje
2. Objawy o średnim nasileniu:
   • Zaburzenia mowy
   • Sztywność mięśni
   • Skurcze mięśni
3. Ciężkie objawy:
   • Uogólnione drgawki
   • Utrata przytomności
   • Drgawki typu grand mal

Należy podkreślić, że podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową i zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa dodatkowo nasilają i wydłużają toksyczne działanie leku.¹¹

Objawy zwykle ustępują po redystrybucji ropiwakainy z OUN oraz jej metabolizmie i wydalaniu. Powrót do stanu sprzed podania następuje szybko, o ile nie podano bardzo dużych dawek leku.¹²

Toksyczność układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają zwykle poważniejszy przebieg niż objawy neurologiczne. Wysokie ogólnoustrojowe stężenie ropiwakainy może prowadzić do:¹³

• Obniżenia ciśnienia tętniczego
• Bradykardii
• Zaburzeń rytmu serca
• Zatrzymania akcji serca

W badaniach klinicznych wykazano, że dożylna infuzja ropiwakainy u ochotników powodowała wystąpienie objawów zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że objawy toksyczności układu sercowo-naczyniowego są zwykle poprzedzone objawami ze strony OUN, chyba że pacjent otrzymuje jednocześnie leki do znieczulenia ogólnego lub wysokie dawki leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny czy barbiturany.¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia ostrej toksyczności

W przypadku zauważenia oznak i objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie procedury ratunkowe. Priorytetem jest zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, podtrzymanie oddychania i krążenia oraz leczenie objawów toksyczności.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷