Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Ropivacaine Kabi

Znieczulenie regionalne z wykorzystaniem preparatu Ropivacaine Kabi wymaga odpowiednich warunków i wykwalifikowanego personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu, uwzględniając potencjalne zagrożenia oraz zalecane środki ostrożności.

Warunki stosowania znieczulenia regionalnego

Techniki znieczulenia regionalnego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, posiadających przeszkolony personel. Niezbędne jest zapewnienie sprzętu i produktów leczniczych umożliwiających monitorowanie stanu pacjenta oraz przeprowadzenie resuscytacji w razie potrzeby. Pacjenci kwalifikowani do dużych blokad powinni być w dobrym stanie ogólnym oraz posiadać założony długotrwały dostęp żylny.¹

Lekarz anestezjolog wykonujący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć donaczyniowego podania preparatu. Konieczne jest odpowiednie wyszkolenie oraz znajomość metod diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań.²

Ryzyko powikłań neurologicznych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość przypadkowego podania podpajęczynówkowego, które może wywołać wysoką blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Znieczulenie zewnątrzoponowe i blokada splotu ramiennego wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek, co jest związane z częstszymi przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego podczas wykonywania tych procedur.³

Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać preparatu Ropivacaine Kabi w okolice objęte stanem zapalnym.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może prowadzić do hipotensji i bradykardii. W przypadku wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i wdrożyć odpowiednią płynoterapię.⁵

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) wymagają ścisłej kontroli lekarskiej z monitorowaniem EKG ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne. Opisywano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, szczególnie po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca.⁶

W niektórych przypadkach resuscytacja może być utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może zaistnieć konieczność przedłużonej resuscytacji w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.⁷

Ryzyko związane z miejscem podania

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, w szczególności wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania blokad dużych nerwów obwodowych, gdyż mogą one wymagać podania znacznej objętości środka znieczulającego miejscowo do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń. Wiąże się to z większym ryzykiem podania donaczyniowego i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokiego stężenia leku w osoczu.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.¹⁰

Hipowolemia i zły stan ogólny

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego leku miejscowo znieczulającego.¹¹

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w złym stanie ogólnym z powodu podeszłego wieku lub stanów chorobowych, takich jak:¹²

• Częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca
• Zaawansowana choroba wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek

W tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne, jednak wymaga ono zwiększonej ostrożności podczas stosowania.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie leku.¹³

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawkowania przy stosowaniu pojedynczej dawki lub krótkotrwałym leczeniu. Należy jednak pamiętać, że kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej.¹⁴

Ostra porfiria

Ropivacaine Kabi może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna, bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i/lub zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.¹⁵

Ryzyko chondrolizy

Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą dostawową infuzję produktów znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych dostawowych infuzji produktu Ropivacaine Kabi, gdyż ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.¹⁶

Zawartość sodu w preparacie

Produkt Ropivacaine Kabi zawiera sód w różnych stężeniach w zależności od mocy roztworu:

Powyższe wartości odnoszą się do zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.¹⁷

Interakcje z inhibitorami CYP1A2

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podczas stosowania produktu Ropivacaine Kabi u dzieci należy uwzględnić następujące kwestie:

Ropiwakaina 2 mg/ml:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ropiwakainy noworodkom ze względu na niedojrzałość ich szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.¹⁹

Zalecane dawki dla noworodków opracowano na podstawie ograniczonych danych klinicznych. U tych pacjentów wymagane jest stałe monitorowanie:²⁰

• Toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów toksyczności dotyczącej OUN)
• EKG
• Saturacji krwi tlenem (SpO2)
• Lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia)

Monitorowanie powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.²¹

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.²²

Ropiwakaina 7,5 i 10 mg/ml:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy w stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.²³