Skład jakościowy i ilościowy RIXACAM

RIXACAM w postaci kapsułek twardych zawiera jako substancję czynną 10 mg rywaroksabanu w każdej kapsułce. Poza główną substancją aktywną, preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w ilości odpowiadającej 108 mg na kapsułkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy RIXACAM występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają charakterystyczny beżowy, nieprzezroczysty wygląd zewnętrzny, a w ich wnętrzu znajduje się biały lub prawie biały proszek. Kapsułki mają rozmiar „3″, co przekłada się na długość około 16 mm.²

Pełny skład produktu leczniczego

Zawartość kapsułki

Oprócz substancji czynnej – rywaroksabanu w dawce 10 mg, kapsułka RIXACAM zawiera następujące substancje pomocnicze stanowiące zawartość kapsułki:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza – pochodna celulozy, wykorzystywana jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki twardej RIXACAM składa się z następujących komponentów:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułek twardych
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który w połączeniu z innymi tlenkami żelaza nadaje charakterystyczny beżowy kolor kapsułce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik przyczyniający się do beżowego zabarwienia kapsułki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wykorzystywany do uzyskania ostatecznego odcienia beżowego kapsułki

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy RIXACAM posiada 2-letni okres ważności. Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania bezpośredniego:⁵

• Dla blistrów z folii PVC/PVdC/Aluminium: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed wilgocią
• Dla blistrów z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Opakowanie produktu leczniczego

RIXACAM 10 mg w kapsułkach twardych jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów: z folii PVC/PVdC/Aluminium lub z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań zawierających 10 lub 30 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Alternatywne formy podania produktu

W szczególnych przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki, możliwe jest alternatywne podanie leku RIXACAM. Zawartość kapsułek można zawiesić w 50 ml wody i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do żywienia dojelitowego po wcześniejszym potwierdzeniu, że zgłębnik jest prawidłowo umieszczony w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu nie należy podawać rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie, a w konsekwencji zmniejszoną ekspozycję na substancję czynną. Warto podkreślić, że żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu kapsułek 10 mg.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z pozostałościami

Dla produktu leczniczego RIXACAM nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰