Działania niepożądane
RIXACAM 10 mg

Rywaroksaban (RIXACAM 10 mg) jest doustnym antykoagulantem, którego bezpieczeństwo potwierdzono w 13 badaniach klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz w badaniach pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, wynikające z mechanizmu hamowania krzepnięcia, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy krwawień obejmują osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk, duszność oraz wstrząs, a także powikłania takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego. W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych, w tym epistaxis, krwawienia z dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego oraz nieprawidłowe i nasilone krwawienia miesiączkowe. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do powikłań takich jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolność nerek z powodu hipoperfuzji oraz nefropatia antykoagulantowa.

Pobierz ChPL PDF RIXACAM – Kapsułki twarde – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku RIXACAM
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Objawy powikłań krwotocznych
    3. Szczególne rodzaje krwawień
    4. Powikłania wtórne ciężkiego krwawienia
    5. Grupy zwiększonego ryzyka krwawienia
    6. Monitorowanie pacjentów pod kątem krwawień
    7. Tabela działań niepożądanych
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakrzepica żył głębokich
  2. zatorowość płucna
  3. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku RIXACAM

Rywaroksaban (RIXACAM 10 mg) jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo stosowania zostało poddane szczegółowej ocenie w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych III fazy. Lek został przebadany u łącznie 69 608 dorosłych pacjentów w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz u 488 pacjentów pediatrycznych w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. Jest to bezpośrednio związane z farmakologicznym mechanizmem działania leku, który wpływa na proces krzepnięcia krwi.2

Ze względu na mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, ich nasilenie oraz potencjalne konsekwencje (włącznie z możliwością zgonu) będą różnić się w zależności od lokalizacji, nasilenia i rozległości krwawienia i/lub stopnia niedokrwistości.3

Objawy powikłań krwotocznych

Wśród objawów powikłań krwotocznych mogą występować:4

  • Osłabienie – mogące być skutkiem narastającej niedokrwistości
  • Bladość – charakterystyczna dla utraty krwi
  • Zawroty głowy – związane z niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego
  • Ból głowy – mogący wynikać z niedotlenienia tkanek
  • Obrzęk niewiadomego pochodzenia – mogący sugerować gromadzenie się krwi w tkankach
  • Duszność – wynikająca z niedokrwistości i kompensacyjnej tachykardii
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia – w przypadku masywnej utraty krwi

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.5

Szczególne rodzaje krwawień

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem, w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych, w tym:6

  • Krwawienie z nosa (epistaxis) – może występować spontanicznie lub w wyniku urazu
  • Krwawienie z dziąseł – często obserwowane podczas zabiegów higienicznych jamy ustnej
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego – mogące manifestować się smolistymi stolcami lub krwawieniem jawnym
  • Krwawienie z układu moczowo-płciowego – obejmujące krwiomocz oraz krwawienia z narządów płciowych
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy – mogące występować między miesiączkami
  • Nadmierne krwawienie miesiączkowe – krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe niż zazwyczaj

Powikłania wtórne ciężkiego krwawienia

W trakcie stosowania rywaroksabanu zgłaszano wtórne powikłania związane z ciężkim krwawieniem, takie jak:7

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan nagłego wzrostu ciśnienia w zamkniętej przestrzeni anatomicznej, który może prowadzić do niedokrwienia i martwicy tkanek
  • Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji – spowodowana zmniejszonym przepływem krwi przez nerki w wyniku hipowolemii
  • Nefropatia związana z antykoagulantami – uszkodzenie nerek bezpośrednio związane ze stosowaniem leku przeciwzakrzepowego

Grupy zwiększonego ryzyka krwawienia

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia podczas stosowania rywaroksabanu może być zwiększone. Dotyczy to szczególnie:8

  • Pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym – wysokie ciśnienie krwi może zwiększać ryzyko pęknięcia naczyń i krwawienia
  • Pacjentów jednocześnie stosujących inne produkty wpływające na hemostazę – takie jak leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne czy inne antykoagulanty

Monitorowanie pacjentów pod kątem krwawień

Oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia, jeśli uznane zostanie to za stosowne w danym przypadku klinicznym.9

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.10

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane rywaroksabanu wraz z ich częstością występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (MedDRA). Dane te pochodzą z badań klinicznych III fazy przeprowadzonych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.11

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Małopłytkowość Trombocytoza (w tym zwiększona liczba płytek krwi)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok do oka (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego, ból żołądka i jelit, dyspepsja, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGT Żółtaczka, zwiększone stężenie sprzężonej bilirubiny, cholestaza, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, wybroczyny, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona/Toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn Krwiak mięśni, krwawienie do stawów Krwawienie do mięśni Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia wystarczającego do wywołania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne osłabienie i zmniejszenie siły (w tym zmęczenie, astenia) Złe samopoczucie, obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy naczyniowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl