Skład i postać leku
Ritonavir Accord 100 mg

Charakterystyka leku Ritonavir Accord

Ritonavir Accord to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną 100 mg rytonawiru w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki o wymiarach około 17,1 mm długości i 9,1 mm szerokości. Są białe do białawych, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „R9” na drugiej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest rytonawir w dawce 100 mg na jedną tabletkę powlekaną.²

Substancje pomocnicze

Preparat Ritonavir Accord zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Kopowidon (K-25,2-30,8) – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Sorbitanu laurynian – środek powierzchniowo czynny
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Wapnia wodorofosforan, bezwodny – substancja wypełniająca
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

⁴

Otoczka tabletki (Opadry White 20C58634) składa się z:

• Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Hydroksypropyloceluloza – modyfikator lepkości
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Polisorbat 80 – emulgator

⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Ritonavir Accord jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki i są białe do białawych, co jest efektem zastosowania tytanu dwutlenku (E 171) w składzie otoczki.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Ritonavir Accord jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry perforowane jednodawkowe wykonane z folii Aluminium/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku

⁷

Wielkości opakowań

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:

• Butelki HDPE zawierające: 30, 90 lub 120 tabletek
• Blistry perforowane jednodawkowe zawierające: 30 x 1, 90 x 1 lub 120 x 1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ritonavir Accord zależy od rodzaju opakowania:

• Dla tabletek w blistrach: 24 miesiące
• Dla tabletek w butelkach: 3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 120 dni.⁹

Warunki przechowywania

Ritonavir Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie są wymagane szczególne warunki dotyczące wilgotności czy ekspozycji na światło.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ritonavir Accord w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska i bezpieczeństwa publicznego.¹²