Działania niepożądane
Ritonavir Accord 100 mg

<h3 id="dzialania-niepozadane-rytonawiru”>Działania niepożądane leku Ritonavir Accord

Rytonawir jest lekiem przeciwretrowirusowym, który może być stosowany w dwóch głównych funkcjach: jako lek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne innych inhibitorów proteazy lub jako samodzielny lek przeciwretrowirusowy. Profil działań niepożądanych różni się w zależności od sposobu zastosowania.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących rytonawir, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, dotyczą głównie układu pokarmowego, układu nerwowego oraz ogólnego samopoczucia pacjenta. Do najczęstszych należą: biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha (zarówno w nadbrzuszu jak i w dolnej części brzucha), zaburzenia neurologiczne (w tym parestezje jamy ustnej i obwodowe) oraz zmęczenie i osłabienie.²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które mają możliwy lub prawdopodobny związek ze stosowaniem rytonawiru. Działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby

U pacjentów otrzymujących rytonawir w monoterapii lub razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi obserwowano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych przekraczające pięciokrotnie górną granicę normy, kliniczne objawy zapalenia wątroby oraz żółtaczkę.⁴

Zaburzenia metaboliczne

Terapia przeciwretrowirusowa może prowadzić do istotnych zmian parametrów metabolicznych, takich jak zwiększenie masy ciała oraz podwyższenie stężenia lipidów i glukozy we krwi.⁵

Zespół rekonstrukcji immunologicznej

U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenia oportunistyczne. Zgłaszano również zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby, które mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.⁶

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki obserwowano u pacjentów otrzymujących rytonawir, w tym u osób z hipertriglicerydemią. W niektórych przypadkach doszło do zgonu pacjenta. Należy podkreślić, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV istnieje ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i zapalenia trzustki.⁷

Martwica kości

Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Dokładna częstość występowania tego powikłania nie jest znana.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest generalnie podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹