Działania niepożądane
Requip-Modutab 8 mg

Działania niepożądane leku Requip-Modutab

Ropinirol, występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych (przy dawkach do 24 mg na dobę), jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z rozróżnieniem na te zgłaszane w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono następująco<sup data-drug="Requip-Modutab" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą. […] Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowano reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz świąd³.

Zaburzenia psychiczne

W monoterapii często występują omamy i splątanie. Niezbyt często odnotowano reakcje psychotyczne inne niż omamy, takie jak majaczenie, urojenia i paranoja⁴.

Z częstością nieznaną mogą wystąpić również zaburzenia kontroli impulsów obejmujące patologiczną skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierną aktywność seksualną, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie. Zaburzenia te mogą dotyczyć pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Requip-Modutab⁵.

Ponadto raportowano przypadki manii, agresji (związanej z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi) oraz zespołu dysregulacji dopaminergicznej⁶.

Zaburzenia układu nerwowego

W monoterapii bardzo często obserwuje się senność. Często występują zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu, a niezbyt często nadmierna senność w ciągu dnia⁷.

W terapii skojarzonej bardzo często występują senność i dyskineza. Odnotowano również przypadki omdleń⁸.

Warto zaznaczyć, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić nasilenie dyskinez⁹.

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie tętnicze, a w terapii skojarzonej te same zaburzenia obserwuje się niezbyt często¹⁰.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często odnotowywano czkawkę¹¹.

Zaburzenia żołądka i jelit

W monoterapii bardzo często występują nudności. Często raportuje się zaparcia, zgagę, wymioty i ból brzucha¹².

W terapii skojarzonej nudności występują z częstością bardzo często w przypadku stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu oraz często przy stosowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu¹³.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia wątrobowe, głównie w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych¹⁴.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki spontanicznej erekcji¹⁵.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

W monoterapii często obserwuje się obrzęki obwodowe, a w terapii skojarzonej często występuje obrzęk nóg¹⁶.

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, obejmujący takie objawy jak apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Zespół ten może pojawić się podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem¹⁷.

Tabela z działaniami niepożądanymi leku Requip-Modutab

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane leku Requip-Modutab:

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, oraz kompulsywne jedzenie. Zaburzenia te mogą mieć poważne konsekwencje społeczne, finansowe i psychologiczne dla pacjenta i jego otoczenia¹⁸.

Zaburzenia psychiczne i psychotyczne

Występowanie omamów, splątania i reakcji psychotycznych wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć modyfikację leczenia¹⁹.

Senność i nagłe napady snu

Ropinirol wiąże się z występowaniem senności i epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą zostać poinformowani o tym działaniu niepożądanym i konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego zaśnięcia, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn²⁰.

Niedociśnienie ortostatyczne

Występowanie niedociśnienia ortostatycznego może zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia²¹.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane, określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy (apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból). Nagłe odstawienie leku należy przeprowadzać z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłym nadzorem medycznym²².

Dyskineza

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W takiej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy²³.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu²⁴.