Pełen skład leku Requip – charakterystyka farmaceutyczna

Produkt leczniczy Requip dostępny jest w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg oraz 5 mg. Substancją czynną preparatu jest ropinirol, występujący w postaci chlorowodorku ropinirolu. Każda z dawek produktu zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu, zgodnie z deklarowaną dawką leku. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach, co jest istotne z klinicznego punktu widzenia u pacjentów z nietolerancją tego składnika:²

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Wszystkie dawki leku Requip mają formę tabletek powlekanych w charakterystycznym kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach. Tabletki posiadają oznaczenia umożliwiające ich identyfikację – na jednej stronie znajduje się oznaczenie „SB”, a na drugiej stronie kod numeryczny charakterystyczny dla danej dawki. Poszczególne dawki różnią się między sobą kolorem, co ułatwia ich rozpoznanie:³

• REQUIP 0,25 mg – białe tabletki z oznaczeniem „4890”
• REQUIP 0,5 mg – żółte tabletki z oznaczeniem „4891”
• REQUIP 1 mg – zielone tabletki z oznaczeniem „4892”
• REQUIP 2 mg – różowe tabletki z oznaczeniem „4893”
• REQUIP 5 mg – niebieskie tabletki z oznaczeniem „4894”

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w preparacie Requip można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Skład rdzenia jest identyczny dla wszystkich dawek leku, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki, co determinuje ich odmienną kolorystykę.⁴

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń każdej tabletki Requip zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który jednocześnie jest substancją pomocniczą o znanym działaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę tabletce
• Kroskarmeloza sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, usprawniająca rozpuszczanie tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, ułatwiający proces tabletowania

Skład otoczki tabletki

Składy otoczek różnią się w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczny kolor każdej z nich:⁶

Wspólne składniki otoczek

Wszystkie dawki leku Requip zawierają w otoczce następujące składniki:⁷

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę tabletki
• Makrogol 400 – substancja nadająca elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie

Specyficzne składniki otoczek

Poszczególne dawki zawierają dodatkowo następujące składniki w otoczce:⁸

• REQUIP 0,25 mg (białe tabletki):
  • Polisorbat 80 – emulgator
• REQUIP 0,5 mg (żółte tabletki):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Indygotyna (E 132) – barwnik
• REQUIP 1 mg (zielone tabletki):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Indygotyna (E 132) – barwnik
• REQUIP 2 mg (różowe tabletki):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• REQUIP 5 mg (niebieskie tabletki):
  • Indygotyna (E 132) – barwnik
  • Polisorbat 80 – emulgator

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Requip dostępny jest w blistrach zabezpieczonych przed dostępem dzieci, występujących w dwóch wariantach materiałowych:⁹

• Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
• Blistry Aluminium/Aluminium/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Requip należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, aby zachować jego właściwości farmakologiczne:¹²

• Temperatura przechowywania: nie wyższa niż 25°C
• Opakowanie: oryginalne, w celu ochrony przed światłem
• Okres ważności: 2 lata od daty produkcji¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Requip nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytych lub przeterminowanych leków.¹⁴ Zaleca się jednak przestrzeganie ogólnych zasad utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu zaznaczono, że zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tego leku, co oznacza, że nie stwierdzono istotnych interakcji pomiędzy składnikami formułującymi preparat.¹⁵