Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy leku Remurel

Produkt leczniczy Remurel występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 40 mg/ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu, w którym znajduje się 40 mg glatirameru octanu, co odpowiada 36 mg substancji czynnej glatirameru.¹

Charakterystyka glatirameru octanu

Glatirameru octan (Glatirameri acetas) stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów, które zawierają cztery naturalnie występujące aminokwasy. Są to:²

• Kwas L-glutaminowy – występuje w ułamku molowym 0,129-0,153
• L-alanina – występuje w ułamku molowym 0,392-0,462
• L-tyrozyna – występuje w ułamku molowym 0,086-0,100
• L-lizyna – występuje w ułamku molowym 0,300-0,374

Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu zawiera się w przedziale 5 000-9 000 daltonów. Ze względu na złożoność struktury, nie jest możliwe pełne scharakteryzowanie poszczególnych polipeptydów, w tym określenie dokładnej sekwencji aminokwasów. Należy jednak podkreślić, że końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.³

Substancje pomocnicze

Roztwór do wstrzykiwań Remurel zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Remurel jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest przejrzysty, o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego lub brązowawego, bez widocznych cząstek.⁵

Wartość pH roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od 5,5 do 7,0, a osmolarność wynosi około 300 mOsmol/l.⁶

Forma podania i opakowanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Remurel jest dostarczany w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I z zamocowaną igłą, która jest chroniona osłonką. Strzykawka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, który pełni jednocześnie funkcję tłoka. Tłok jest wkręcony w gumowy korek.⁷

Każda ampułko-strzykawka jest umieszczona na tacce z PVC, a całość znajduje się w tekturowym pudełku. Objętość roztworu w każdej ampułko-strzykawce wynosi 1,0 ml.⁸

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:⁹

• 3 ampułko-strzykawki
• 12 ampułko-strzykawek
• 36 ampułko-strzykawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Remurel należy przechowywać w następujących warunkach:¹¹

• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• W lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie należy zamrażać produktu

W przypadku braku możliwości przechowywania w lodówce, ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres do 1 miesiąca. Po tym czasie, jeśli ampułko-strzykawki nie zostały wykorzystane i znajdują się nadal w oryginalnym opakowaniu, należy ponownie umieścić je w lodówce (2°C do 8°C).¹²

Okres ważności

Okres ważności leku Remurel wynosi 3 lata.¹³

Zgodność farmaceutyczna

Nie należy mieszać produktu leczniczego Remurel z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹⁴

Wskazówki dotyczące stosowania

Ampułko-strzykawka z lekiem Remurel jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹⁵