Profil bezpieczeństwa leku – Remurel 40 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Remurel 40 mg/ml

Remurel, zawierający glatiramer octan, jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, gdyż ekspozycja niemowląt na lek poprzez mleko matki jest nieistotna i nie wykazuje negatywnego wpływu na niemowlęta. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się zachowanie ostrożności oraz regularną kontrolę funkcji tych narządów, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz potencjalne odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych. W szczególności u osób spożywających alkohol należy monitorować czynność wątroby, gdyż opisywano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby związane z nadmiernym spożyciem alkoholu.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

rzutowa postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

glatirameru octan

Kategoria leku

leki immunomodulujące

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Można stosować
Na podstawie danych z dokumentu, właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i niemowląt na glatirameru octan poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Badania retrospektywne oraz dane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta. Produkt Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Brak danych
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych w dokumentach źródłowych.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji opisano, że ciężkie uszkodzenie wątroby po zastosowaniu glatirameru octanu występowało w niektórych przypadkach w obecności nadmiernego spożycia alkoholu. Zaleca się regularną kontrolę czynności wątroby i zachowanie ostrożności u osób spożywających alkohol.
Stosowanie u Seniorów
Brak danych
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych umożliwiających sformułowanie zaleceń.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolę czynności nerek podczas leczenia, gdyż nie można wykluczyć odkładania się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby z żółtaczką i niewydolność wątroby. Uszkodzenie wątroby występowało także u osób z istniejącym lub przebytym uszkodzeniem wątroby oraz przy nadmiernym spożyciu alkoholu. Zaleca się regularną kontrolę czynności wątroby i rozważenie przerwania leczenia w przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis
Kobieta Karmiąca	Można stosować	Ekspozycja niemowląt na glatirameru octan poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta. Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Brak danych	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Opisywano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które występowały m.in. przy nadmiernym spożyciu alkoholu. Zaleca się regularną kontrolę czynności wątroby i ostrożność u osób spożywających alkohol.
Stosowanie u Seniorów	Brak danych	Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie prowadzono badań w tej grupie. Zaleca się kontrolę czynności nerek podczas leczenia, gdyż nie można wykluczyć odkładania się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zaleca się regularną kontrolę czynności wątroby i rozważenie przerwania leczenia w przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.