Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Reltebon

Podczas stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu Reltebon (oksykodonu chlorowodorek) należy zachować szczególną ostrożność u określonych grup pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Właściwa ocena stanu pacjenta przed wdrożeniem leczenia oraz regularne monitorowanie w trakcie terapii są niezbędnymi elementami bezpiecznego stosowania tego leku opioidowego.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Zastosowanie oksykodonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Zaburzenia układu oddechowego – pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego oraz bezdechem sennym wymagają szczególnego nadzoru
• Pacjenci osłabieni i w wieku podeszłym – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Urazy głowy – ze względu na możliwość zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzenia hemodynamiczne – niedociśnienie, hipowolemia
• Zaburzenia neurologiczne – padaczka lub skłonność do napadów drgawkowych
• Schorzenia gastroenterologiczne – zapalenie trzustki, obturacyjna i zapalna choroba jelit
• Zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Zaburzenia endokrynologiczne – obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Schorzenia urologiczne – przerost gruczołu krokowego, kolki dróg moczowych
• Zaburzenia związane z alkoholem – choroba alkoholowa, majaczenie alkoholowe (delirium tremens)
• Zaburzenia psychiczne – psychoza związana z intoksykacją
• Choroby dróg żółciowych – kolki dróg żółciowych
• Zaparcia – wymagają odpowiedniego postępowania

U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu.³

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu. Jest to stan wymagający pilnej interwencji medycznej.⁴

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi główne ryzyko związane z nadmiernym przyjmowaniem opioidów. Występuje ona najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, dlatego w tych grupach konieczne jest szczególnie ostrożne dawkowanie i monitorowanie czynności oddechowej.⁵

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym oksykodon, mogą wywoływać zaburzenia oddychania podczas snu, szczególnie centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS zwiększa się wraz z dawką przyjmowanego opioidu. U pacjentów, u których rozpoznano CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki oksykodonu.⁶

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu. Taka kombinacja może prowadzić do nasilenia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.⁷

Ze względu na powyższe ryzyko, jednoczesne przepisywanie oksykodonu z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy:⁸

• Stosować najniższą skuteczną dawkę oksykodonu
• Ograniczyć czas terapii skojarzonej do niezbędnego minimum
• Uważnie monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych związanych z takim leczeniem skojarzonym.⁹

Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)

Oksykodon należy podawać z ostrożnością pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do poważnych interakcji.¹⁰

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Wielokrotne stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Te zjawiska wchodzą w skład zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, Opioid Use Disorder).¹¹

Długotrwałe stosowanie produktu Reltebon niesie ryzyko rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami zwiększają to ryzyko. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie oksykodonu może prowadzić do przedawkowania, a nawet zgonu.¹²

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia OUD obejmują:¹³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo)
• Nadużywanie alkoholu w wywiadzie
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Reltebon konieczne jest ustalenie z pacjentem celów terapeutycznych oraz planu zakończenia leczenia. Pacjent powinien być poinformowany o zagrożeniach i objawach OUD oraz pouczony o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.¹⁴