Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Reltebon 10 mg

Wpływ oksykodonu na płodność, ciążę i laktację

Oksykodon jest silnie działającym opioidem dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Reltebon). Ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka, stosowanie produktu leczniczego Reltebon u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią powinno być w miarę możliwości unikane. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w tych szczególnych grupach pacjentek i przekazać im kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Oksykodon a ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży są ograniczone, co istotnie wpływa na możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Reltebon u kobiety ciężarnej należy rozważyć wszystkie możliwe alternatywy terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.²

Szczególnie istotna jest informacja, że noworodki, których matki otrzymywały opioidy, w tym oksykodon, w okresie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Jest to potencjalnie poważne powikłanie mogące zagrażać życiu noworodka. Personel medyczny sprawujący opiekę nad noworodkiem powinien być poinformowany o stosowaniu oksykodonu przez matkę w okresie przedporodowym.³

Ważnym aspektem, o którym lekarz musi poinformować pacjentkę, jest ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka. Objawy odstawienne mogą pojawić się u noworodków, których matki były leczone oksykodonem w okresie ciąży. Zespół ten może objawiać się niepokojem, płaczliwością, drażliwością, zaburzeniami snu, tremorem, wymiotami, biegunką czy innymi objawami odstawiennymi typowymi dla opioidów.⁴

Oksykodon a karmienie piersią

Oksykodon przenika do mleka kobiecego, co stwarza istotne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Najpoważniejszym potencjalnym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa u dziecka, które otrzymuje oksykodon wraz z mlekiem matki. Ze względu na to poważne zagrożenie, oksykodon jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.⁵

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przyjmowaniem oksykodonu a karmieniem piersią. Jeżeli terapia oksykodonem jest niezbędna, należy zalecić pacjentce zaprzestanie karmienia piersią na czas leczenia i ewentualnie zastąpienie go alternatywną metodą żywienia niemowlęcia.

Oksykodon a płodność

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które planują ciążę lub aktywnie starają się o potomstwo, istotne jest przekazanie informacji o dostępnych danych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność. Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność u ludzi.⁶

Dostępne są natomiast dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach, które nie wykazały negatywnego wpływu oksykodonu na płodność zwierząt laboratoryjnych. Należy jednak pamiętać, że wyniki badań przedklinicznych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na sytuację kliniczną u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący Reltebon (oksykodon) pacjentkom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią powinien:

• Dokładnie omówić ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksykodonu w ciąży
• Poinformować o ryzyku wystąpienia depresji oddechowej u noworodka, jeśli lek był stosowany w okresie przedporodowym
• Wyjaśnić możliwość wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka
• Jednoznacznie przekazać, że oksykodon jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko depresji oddechowej u niemowlęcia
• Omówić brak danych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność u ludzi
• Rozważyć wszystkie możliwe alternatywne metody leczenia bólu u pacjentek w ciąży i karmiących piersią
• Udokumentować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki

We wszystkich przypadkach stosowania oksykodonu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, decyzja o wdrożeniu terapii powinna być podejmowana po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, przy pełnej świadomości pacjentki dotyczącej potencjalnych zagrożeń.