Pełny skład leku Reltebon, jego postać oraz forma podania

Reltebon jest lekiem dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek w ilościach odpowiadających określonym dawkom oksykodonu bazowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dostępnych dawek leku Reltebon zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – oksykodonu chlorowodorku, która przelicza się na określoną ilość oksykodonu bazowego:

• Tabletka 5 mg zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu bazowego²
• Tabletka 10 mg zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu bazowego³
• Tabletka 20 mg zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu bazowego⁴
• Tabletka 40 mg zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu bazowego⁵
• Tabletka 80 mg zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu bazowego⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku Reltebon:

• Tabletka 5 mg zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej⁷
• Tabletka 10 mg zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej⁸
• Tabletka 20 mg zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej⁹
• Tabletka 40 mg zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej¹⁰
• Tabletka 80 mg zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej¹¹

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Lek Reltebon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację wizualną:¹²

• Tabletki 5 mg są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie¹³
• Tabletki 10 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie¹⁴
• Tabletki 20 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie¹⁵
• Tabletki 40 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie¹⁶
• Tabletki 80 mg są zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie¹⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie tabletki Reltebon zawierają rdzeń o stałym składzie, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co determinuje charakterystyczny kolor każdej z nich.¹⁸

Pełny skład tabletek Reltebon

Rdzeń tabletek

Rdzeń tabletek wszystkich dawek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, może powodować problemy u osób z nietolerancją laktozy
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – substancja wpływająca na przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Powidon K 30 – substancja wiążąca
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja pomagająca w formowaniu tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu¹⁹

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki, co nadaje tabletkom charakterystyczny wygląd i kolor:

Skład otoczki tabletek o mocy 5 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotynę (lak aluminiowy) (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172).²⁰

Tabletki o mocy 10 mg posiadają otoczkę składającą się z: tytanu dwutlenku (E171), hypromelozy, makrogolu 400 oraz polisorbatu 80.²¹

Dla tabletek o mocy 20 mg otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).²²

Tabletki o mocy 40 mg mają otoczkę składającą się z: alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku oraz żelaza tlenku żółtego (E172).²³

W przypadku tabletek o mocy 80 mg otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (lak aluminiowy) (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172).²⁴

Warunki przechowywania i rodzaje opakowań

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Reltebon różnią się w zależności od rodzaju opakowania i dawki:

• Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C²⁵
• Pojemniki HDPE:
  • Dla dawek 5 mg i 10 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C²⁶
  • Dla dawek 20 mg, 40 mg i 80 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania²⁷

Okres ważności leku wynosi 3 lata.²⁸

Rodzaje opakowań

Lek Reltebon jest dostępny w trzech różnych typach opakowań:²⁹

1. Blistry z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PVC/Al/PET/papier):
   • Dla dawki 5 mg: opakowania po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek³⁰
   • Dla dawek 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg: opakowania po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek³¹
2. Zwykłe blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku:
   • Dla dawki 5 mg: opakowania po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek³²
   • Dla dawek 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg: opakowania po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek³³
3. Pojemniki HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (wieczko z PP):
   • Opakowania po 98 i 100 tabletek dla wszystkich dawek³⁴

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³⁵

Instrukcja stosowania blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Tabletki w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci należy wyjmować zgodnie z poniższą instrukcją:³⁶

1. Nie należy wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda tabletki³⁷
2. Należy oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji³⁸
3. Następnie ostrożnie odkleić folię, żeby otworzyć gniazdo tabletki³⁹