Pełen skład leku Relanium 5 mg, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Relanium dostępny jest w postaci tabletek zawierających 5 mg substancji czynnej – diazepamu (Diazepamum). Tabletki charakteryzują się żółtą barwą, okrągłym kształtem, obustronną wypukłością oraz gładką powierzchnią.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Relanium 5 mg zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze. Głównym składnikiem aktywnym jest diazepam w ilości 5 mg na tabletkę.²

Wśród substancji pomocniczych występują składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Laktoza jednowodna – 41,35 mg w każdej tabletce³
• Żółcień chinolinowa (E104) – 0,01 mg w każdej tabletce⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (diazepamem) i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład tabletki Relanium 5 mg wchodzą również:⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Relanium 5 mg występuje w postaci tabletek przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki pakowane są w dwa rodzaje blistrów:⁶

• Blistry standardowe – wykonane z folii polichlorowinylowej bezbarwnej i aluminiowej (PVC-Al)
• Blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci – wykonane z folii polichlorowinylowej białej i aluminiowej pokrytej warstwą papieru (PVC-Al/PET/PAP)

Opakowanie standardowe zawiera 20 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁷

Okres ważności i sposób przechowywania

Okres ważności produktu Relanium 5 mg wynosi 5 lat.⁸ Należy jednak zachować odpowiednie warunki przechowywania, aby zachować pełną skuteczność leku:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Chronić od światła i wilgoci
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Powyższe zalecenia mają kluczowe znaczenie dla zachowania właściwości farmakologicznych preparatu.⁹

Sposób stosowania preparatu w opakowaniu z zabezpieczeniem przed dziećmi

W przypadku tabletek w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, należy przestrzegać szczególnej procedury wyjmowania tabletek:¹⁰

1. Identyfikacja kolejności tabletek – każdy fragment blistra z jedną tabletką jest oznaczony numerem; tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1¹¹
2. Oddzielenie fragmentu blistra – należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii, aby oddzielić fragment zawierający jedną tabletkę¹²
3. Zdjęcie warstwy zabezpieczającej – zaczynając od rogu, należy podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra¹³
4. Wyjęcie tabletki – należy delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i sposób usuwania pozostałości

Dla produktu Relanium 5 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵ W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶