Specjalne ostrzeżenia
Relanium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Relanium (diazepam)

Relanium (diazepam) wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych i interakcji. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Interakcje z lekami hamującymi OUN i alkoholem

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i/lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Takie połączenie może istotnie nasilić działanie kliniczne diazepamu, powodując silne uspokojenie, klinicznie istotną depresję oddechową i/lub sercowo-naczyniową.²

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie Relanium z opioidami niesie poważne ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu łączne przepisywanie benzodiazepin z opioidami należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, w których alternatywne metody leczenia okazały się nieskuteczne. W sytuacji konieczności jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się:³

• Zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
• Stosowanie przez możliwie najkrótszy czas
• Ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej oraz sedacji
• Szczegółowe poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych

Ryzyko uzależnienia i tolerancji

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci:⁴

• Z wywiadem nadużywania alkoholu lub leków – w takich przypadkach diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością
• Ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do tolerancji i utraty skuteczności nasennego działania benzodiazepin.⁵

Bardzo ważne jest regularne monitorowanie pacjentów zagrożonych uzależnieniem. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leku.⁶

Objawy odstawienia i zjawisko „z odbicia”

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie Relanium może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia, takich jak:⁷

• Bóle głowy – częsty objaw, mogący się nasilać w ciągu kilku dni od odstawienia
• Bóle mięśniowe – związane z napięciem mięśniowym podczas zespołu odstawienia
• Skrajny lęk – często znacznie silniejszy niż przed rozpoczęciem leczenia
• Napięcie psychiczne i fizyczne
• Niepokój psychoruchowy
• Splątanie – dezorientacja i zaburzenia poznawcze
• Drażliwość – nadmierna reakcja na bodźce

W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy:⁸

• Utrata poczucia rzeczywistości – derealizacja, zaburzenia percepcji otoczenia
• Zaburzenia osobowości – zmiany w zachowaniu i postrzeganiu siebie
• Nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne (światło, hałas, dotyk)
• Drętwienie i mrowienie kończyn – parestezje
• Omamy – halucynacje wzrokowe, słuchowe lub dotykowe
• Napady padaczkowe – mogą wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniejszej historii epilepsji

Podczas odstawiania leczenia może również pojawić się przemijająco zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.⁹

Ryzyko zespołu odstawienia i/lub zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu, dlatego zaleca się, aby dawki Relanium zmniejszać stopniowo.¹⁰

Czas trwania leczenia

Leczenie Relanium powinno trwać możliwie jak najkrócej, w zależności od wskazania:¹¹

• Nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności – włączając czas stopniowego odstawiania
• Nie dłużej niż 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych – włączając czas stopniowego odstawiania

Przedłużenie terapii wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii oraz dokładnie wyjaśnić sposób stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest również, aby pacjent był świadomy ryzyka wystąpienia zjawiska „z odbicia”, co pomoże zminimalizować lęk podczas odstawiania leku.¹²

Przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może pojawić się w przerwie między dawkami, szczególnie gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania (jak Relanium), należy przestrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.¹³

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może wystąpić nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji.¹⁴

Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen.¹⁵

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano następujące reakcje paradoksalne:¹⁶

• Niepokój i pobudzenie psychoruchowe
• Drażliwość i agresja
• Urojenia
• Złość i wściekłość
• Koszmary senne
• Halucynacje
• Psychozy
• Zachowanie nieadekwatne do sytuacji

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy przerwać leczenie. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.¹⁷

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci

U dzieci występuje zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie benzodiazepin. Ze względu na niepełny rozwój szlaku metabolicznego, proces powstawania nieaktywnych metabolitów może być zahamowany lub niekompletny.¹⁸

Benzodiazepin nie należy stosować u dzieci bez starannej oceny konieczności terapii, a czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę diazepamu. Ze względu na działanie miorelaksacyjne diazepamu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Zmniejszenie dawki jest wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z niewydolnością oddechową w wywiadzie.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii.²²

Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby

W przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie liczby krwinek i czynności wątroby.²³

Pacjenci z padaczką

Ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia benzodiazepinami, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie Relanium u pacjentów z padaczką.²⁴

Ograniczenia stosowania

Benzodiazepiny nie są zalecane w następujących sytuacjach:²⁵

• Jako terapia podstawowa zaburzeń psychotycznych
• W monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją (może to zwiększać ryzyko samobójstwa)

Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia:²⁶

• Przewlekłych psychoz
• Stanów z fobią
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (stanów z natręctwami)

W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.²⁷

Informacje o zawartości substancji pomocniczych

Laktoza

Relanium zawiera 41,35 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Żółcień chinolinowa

Relanium zawiera 0,01 mg żółcieni chinolinowej (E104) w każdej tabletce. Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.²⁹

Sód

Relanium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce (sód jest obecny w żółcieni chinolinowej), dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰