Działania niepożądane
Relanium 5 mg

Stosowanie diazepamu w dawce 5 mg, dostępnego w postaci tabletek Relanium, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych obejmujących różne układy i narządy. Najczęściej obserwuje się zmęczenie, senność oraz osłabienie siły mięśniowej, które są dawkozależne i zwykle ustępują po adaptacji organizmu. Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania wymienia się m.in. zaburzenia psychiczne (splątanie, depresja, reakcje paradoksalne takie jak pobudzenie czy agresja), zaburzenia układu nerwowego (niezborność ruchów, drżenia, niepamięć następcza), zaburzenia serca (niewydolność, arytmie), a także ryzyko uzależnienia psychicznego i fizycznego przy długotrwałym stosowaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji paradoksalnych, które są częstsze u dzieci i osób starszych, oraz na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia po nagłym przerwaniu terapii.

Pobierz ChPL PDF Relanium – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Relanium (diazepam) 5 mg
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych diazepamu
    4. Szczególnie istotne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność związana ze stanem lękowym
  2. objawy nagłego odstawienia alkoholu
  3. premedykacja przed mniejszym zabiegiem chirurgicznym
  4. skurcz mięśniowy
  5. spastyczność pochodzenia ośrodkowego
  6. stan lękowy
Substancja czynna
  1. diazepam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki miorelaksacyjne
  3. leki nasenne
  4. leki przeciwlękowe

Działania niepożądane leku Relanium (diazepam) 5 mg

Stosowanie produktu leczniczego Relanium (diazepam) w formie tabletek 5 mg wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które mogą dotykać różnych układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.[1]

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych diazepamu należą: zmęczenie, senność oraz osłabienie siły mięśniowej. Objawy te wykazują zależność od zastosowanej dawki i zazwyczaj są najbardziej nasilone na początku terapii. W większości przypadków ustępują po wielokrotnym podaniu leku w miarę adaptacji organizmu do substancji czynnej.[2]

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego Relanium zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:[3]

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych diazepamu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Dyskrazja krwi i agranulocytoza Nieznana Zgłaszano pojedyncze przypadki. Mogą objawiać się nawracającymi infekcjami, gorączką i ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia.
Zaburzenia psychiczne Splątanie Nieznana Dezorientacja, zaburzenia świadomości i myślenia.
Spłycenie emocjonalne Nieznana Zmniejszona reaktywność emocjonalna, zobojętnienie.
Zmniejszenie czujności Nieznana Obniżona koncentracja i zdolność reagowania.
Depresja Nieznana Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań.
Zmniejszenie lub zwiększenie libido Nieznana Zaburzenia popędu płciowego w obu kierunkach.
Reakcje paradoksalne* Nieznana Niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Większe ryzyko u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie psychiczne* Nieznana Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia.
Zaburzenia układu nerwowego Niezborność ruchów Nieznana Ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej.
Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa Nieznana Dyzartria, trudności w artykułowaniu słów.
Bóle głowy Nieznana Od łagodnych do silnych dolegliwości bólowych głowy.
Drżenia Nieznana Mimowolne drżenie kończyn lub całego ciała.
Zawroty głowy Nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności.
Niepamięć następcza** Nieznana Utrata pamięci dotycząca okresu po zażyciu leku. Ryzyko wzrasta przy większych dawkach. Mogą towarzyszyć jej zachowania nieadekwatne do sytuacji.
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Nieznana Diplopia, widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu.
Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ostrości wzroku, rozmazany obraz.
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana Wertygo, zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Nieznana Stan zagrożenia życia, wymaga natychmiastowej interwencji.
Nieregularny rytm serca Nieznana Arytmie różnego typu.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, może prowadzić do omdleń.
Depresja krążeniowa Nieznana Upośledzenie funkcji układu krążenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana Zahamowanie czynności oddechowej, potencjalnie zagrażające życiu.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania.
Suchość błon śluzowych jamy ustnej Nieznana Kserostomia, zmniejszone wydzielanie śliny.
Nadmierne wydzielanie śliny Nieznana Hipersaliwacja, zwiększona produkcja śliny.
Zaparcia Nieznana Utrudnione wypróżnianie, rzadkie oddawanie stolca.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana Różnorodne dysfunkcje przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świadczące o dysfunkcji wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne Nieznana Różnorodne zmiany skórne, wysypki, świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Nieznana Mimowolne oddawanie moczu.
Zatrzymanie moczu Nieznana Niemożność oddania moczu mimo wypełnionego pęcherza.
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Nieznana Podwyższony poziom enzymu wskazujący na możliwe uszkodzenie narządów.
Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) wskazujące na uszkodzenie komórek wątroby.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki i złamania kości*** Nieznana Zwiększone ryzyko szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol.

Szczególnie istotne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Reakcje paradoksalne obejmują: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy oraz inne nieadekwatne zachowania. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie. Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest znacząco wyższe u dzieci oraz osób w podeszłym wieku.[4]

Uzależnienie i objawy odstawienia: Długotrwałe stosowanie Relanium, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Nagłe przerwanie podawania leku może skutkować wystąpieniem zespołu odstawienia lub nasileniem objawów, przeciw którym lek był pierwotnie stosowany (efekt „z odbicia”). Opisywano również przypadki nadużywania benzodiazepin, co wskazuje na istotne ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego.[5]

Niepamięć następcza może występować nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych diazepamu, jednak ryzyko jej wystąpienia wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki. Szczególnie niebezpieczne jest to, że epizody niepamięci mogą towarzyszyć zachowaniom nieadekwatnym do sytuacji, których pacjent później nie pamięta.[6]

Ryzyko upadków i złamań: Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby jednocześnie przyjmujące inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywające alkohol są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko upadków i w konsekwencji złamań kości. U tych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii diazepamem.[7]

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Relanium do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały uprzednio zidentyfikowane lub których częstość występowania może być inna niż wcześniej zakładano. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania diazepamu.[8]

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:[9]

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.[10]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl