Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramizek Combi 5 mg + 5 mg

Wpływ leku Ramizek Combi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramizek Combi, zawierający ramipryl i amlodypinę jako substancje czynne, podlega szczególnym ograniczeniom w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o wszystkich związanych z tym aspektach podczas kwalifikacji do leczenia.¹

Zalecenia ogólne

Produkt Ramizek Combi nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie zaleca się również stosowania leku podczas karmienia piersią. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź terapii Ramizek Combi powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych dla matki.²

Wpływ Ramizek Combi na ciążę

Działanie ramiprylu w okresie ciąży

Stosowanie ramiprylu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.³

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują inhibitory ACE, należy rozważyć zmianę terapii na inne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne.⁴

Ramipryl jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie inhibitorów ACE na rozwijający się płód oraz noworodka. Obserwowane efekty obejmują:

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się regularną kontrolę ultrasonograficzną czynności nerek i rozwoju czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁵

Działanie amlodypiny w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało dotychczas jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ amlodypiny na proces reprodukcji przy zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży należy rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla zdrowia matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem.⁶

Wpływ Ramizek Combi na karmienie piersią

Działanie ramiprylu w okresie laktacji

Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa. W takiej sytuacji należy rozważyć zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.⁷

Działanie amlodypiny w okresie laktacji

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Ilość leku, jaką przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę, z maksymalną wartością sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został określony.⁸

Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, albo o kontynuacji lub odstawieniu leczenia produktem Ramizek Combi powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.⁹

Wpływ Ramizek Combi na płodność

W zakresie wpływu produktu Ramizek Combi na płodność dane dotyczą głównie składnika amlodypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dostępne dane kliniczne są jednak niewystarczające do jednoznacznej oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi.¹⁰

Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży u par, w których mężczyzna przyjmuje lek Ramizek Combi.¹¹