Pełen skład leku Ramizek Combi, jego postać oraz forma podania

Ramizek Combi to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl oraz amlodypinę. Lek dostępny jest w pięciu różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki leku

Produkt leczniczy Ramizek Combi jest dostępny w następujących dawkach kombinacji substancji czynnych:²

• 2,5 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny
• 5 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny
• 5 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny
• 10 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny
• 10 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny

Należy zwrócić uwagę, że amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu, co jest istotne z punktu widzenia farmakokinetyki i biodostępności tej substancji czynnej.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Ramizek Combi występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych o długości około 19 mm. Kapsułki posiadają charakterystyczne cechy wizualne, które różnią się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁴

We wszystkich wersjach dawkowania zawartość kapsułek stanowi biały lub prawie biały proszek. Korpus kapsułki jest zawsze nieprzezroczysty, w kolorze białym, natomiast wieczko ma różne kolory w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację konkretnej dawki produktu.⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi (ramipryl i amlodypina), Ramizek Combi zawiera następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i właściwości fizyczne produktu
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca oraz stabilizująca
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnych
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu proszku do urządzeń podczas produkcji

Otoczka kapsułki składa się z różnych substancji pomocniczych, które są odpowiedzialne za jej strukturę i zabarwienie. Skład otoczki różni się w zależności od dawki:⁷

Wieczko kapsułek w dawkach 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg zawiera:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różne odcienie różu i czerwieni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – substancja tworząca strukturę kapsułki

Wieczko kapsułek w dawce 10 mg + 10 mg zawiera dodatkowo:

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym daje barwę brązową
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na intensywność zabarwienia

Korpus wszystkich kapsułek zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – substancja tworząca strukturę kapsułki

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Ramizek Combi zależy od dawki:⁸

• 2 lata dla kapsułek o dawce 2,5 mg + 5 mg
• 30 miesięcy dla kapsułek o dawkach 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg oraz 10 mg + 10 mg

Lek należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność:⁹

• Temperatura przechowywania: poniżej 30°C
• Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Ramizek Combi jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁰

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ramizek Combi lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji farmaceutycznych na środowisko.¹²